Účinky snížení hladiny vápníku v dialyzátu na progresi kalcifikace koronárních tepen a histomorfometrie kostí
Účinky snížení hladiny vápníku v dialyzátu na progresi kalcifikace koronárních tepen a kostní histomorfometrie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Vysoký podíl kardiovaskulárních komplikací u dialyzované populace nelze vysvětlit tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Jedním z takových faktorů, o nichž se předpokládá, že přispívají ke kardiovaskulární mortalitě v populaci dialyzovaných pacientů, je vaskulární kalcifikace, která může být důsledkem poruch kalcium-fosfátového metabolismu.
Cílem této studie je posoudit účinky léčby dialyzátem obsahujícím 1,75 nebo 1,5 mmol/l až 1,25 mmol/l vápníku na kalcifikaci koronárních tepen a kostní histomorfometrii u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výpočty velikosti vzorku byly založeny na dříve hlášených změnách skóre kalcifikace koronárních tepen u hemodialyzovaných pacientů v průběhu času (90% síla s oboustrannou chybovostí alfa 5 %). Do této prospektivní kontrolované studie bude zařazeno 457 hemodialyzovaných pacientů, s přihlédnutím k míře předčasného ukončení léčby. Budou zařazeny případy, které již byly léčeny vazačem fosfátů na bázi vápníku a dialyzátem obsahujícím 1,75 nebo 1,5 mmol/l vápníku. z osmi hemodialyzačních středisek. Případy budou randomizovány do dvou ramen:
- Dialyzát obsahující 1,25 mmol/l vápníku + skupina vázající fosfát na bázi vápníku: V této skupině bude vápník v dialyzátu snížen z 1,75 nebo 1,5 mmol/l na 1,25 mmol/l. Pacienti budou používat pojivo fosfátů na bázi vápníku podle hladiny fosfátů.
- Dialyzát obsahující 1,75 mmol/l vápníku + skupina vázající fosfát na bázi vápníku (kontrolní skupina): Vápník v dialyzátu zůstane nebo se přejde na 1,75 mmol/l a pacienti budou užívat přípravek vázající fosfáty na bázi vápníku.
Studie bude trvat 18 měsíců. Na začátku a na konci studie bude hodnocena kalcifikace koronární arterie (Multi-slice CT), kostní histomorfometrie a kostní minerální denzita. U všech pacientů bude měřena kalcifikace koronární arterie a kostní minerální denzita; kostní histomorfometrie bude hodnocena u 150 pacientů, 75 z každé skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bornova-Izmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan
- FMC Clinics
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 80 let
- Při udržovací bikarbonátové hemodialýze plánované třikrát týdně, alespoň 12 hodin/týden
- K léčbě dialyzátem obsahujícím 1,75 nebo 1,5 mmol/l vápníku
- Ochota zúčastnit se studie s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Bude naplánováno na transplantaci ledvin od žijícího dárce
- Mít závažné život omezující komorbidní situace, jmenovitě aktivní malignitu, aktivní infekci, srdeční, plicní nebo jaterní onemocnění v konečném stádiu
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševní neschopnosti nebo psychiatrické poruše
- Být na léčbě vitaminem D do šesti měsíců od randomizace nebo mít hodnoty iPTH nad cílovými hladinami (>300 pg/ml)
- Hyperkalcémie (Ca >10,5 mg/dl) při použití dialyzátu obsahujícího 1,75 nebo 1,5 mmol/l vápníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
vysoký dialyzát vápníku
|
1,75 mmol/L dialyzátu vápníku
|
|
Aktivní komparátor: 1
nízký dialyzát vápníku
|
1,25 mmol/l dialyzátu vápníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese skóre kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: osmnáct měsíců
|
osmnáct měsíců
|
|
Změny v analýze kostní histomorfometrie
Časové okno: osmnáct měsíců
|
osmnáct měsíců
|
|
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: osmnáct měsíců
|
osmnáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin intaktního PTH
Časové okno: osmnáct měsíců
|
osmnáct měsíců
|
|
účinky dialyzátu s glukózou nebo bez ní (např. intradialytická hypoglykémie a hypotenze, arytmie podle Holterova EKG a změny HbA1c, inzulín)
Časové okno: osmnáct měsíců
|
osmnáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercan Ok, MD, Ege University School of Medicine Nephrology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Poruchy metabolismu vápníku
- Selhání ledvin, chronické
- Kalcinóza
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Farmaceutická řešení
- Vápník
- Vápník, dietní
- Dialyzační roztoky
Další identifikační čísla studie
- EGE99803466003-2
- MO1RR02602NCRR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .