투석액 칼슘 농도 저하가 관상동맥 석회화 진행 및 골조직형태계측에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
투석액 칼슘 농도 저하가 관상동맥 석회화 진행 및 골 조직형태계측에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 대조 연구
투석 인구에서 심혈관 합병증의 높은 비율은 전통적인 심혈관 위험 요인으로 설명할 수 없습니다. 투석 환자 집단에서 심혈관계 사망률에 기여하는 것으로 제안된 요인 중 하나는 칼슘-인산 대사 장애로 인한 혈관 석회화일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 혈액투석 환자의 관상동맥 석회화 및 골 조직측정에 대하여 1.75 또는 1.5mmol/L 내지 1.25mmol/L 칼슘을 함유하는 투석액 치료의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 계산은 시간 동안 혈액 투석 환자의 관상 동맥 석회화 점수에서 이전에 보고된 변화를 기반으로 합니다(5%의 양면 알파 오류율에 90% 검정력). 이번 전향적 대조 연구에는 탈락률을 고려한 457명의 혈액투석 환자가 등록된다. 이미 칼슘계 인결합제와 1.75 또는 1.5mmol/L 칼슘을 함유한 투석액으로 치료 중인 사례가 등록된다. 8개의 혈액 투석 센터에서. 케이스는 두 개의 팔로 무작위 배정됩니다.
- 1.25mmol/L 칼슘 + 칼슘 기반 인산염 결합제 그룹을 포함하는 투석액: 투석액 칼슘은 이 그룹에서 1.75 또는 1.5mmol/L에서 1.25mmol/L로 감소합니다. 환자는 인산염 수준에 따라 칼슘 기반 인산염 결합제를 사용합니다.
- 1.75mmol/L 칼슘 + 칼슘 기반 인 결합제를 포함하는 투석액 그룹(대조군): 투석액 칼슘은 유지되거나 1.75mmol/L로 전환되며 환자는 칼슘 기반 인 결합제를 사용하게 됩니다.
이 연구는 18개월 동안 지속됩니다. 관상 동맥 석회화(다중 슬라이스 CT), 골 조직 형태 측정 및 골밀도가 연구 시작과 종료 시에 평가됩니다. 관상 동맥 석회화 및 골밀도는 모든 환자에서 측정됩니다. 뼈 조직형태계측은 각 그룹에서 75명씩, 150명의 환자에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 유지 관리 중 중탄산염 혈액 투석 주당 3회, 최소 주당 12시간
- 1.75 또는 1.5mmol/L 칼슘을 함유하는 투석액으로 치료
- 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 생체기증자 신장이식 예정
- 생명을 제한하는 심각한 동반이환 상황, 즉 활동성 악성 종양, 활동성 감염, 말기 심장, 폐 또는 간 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 정신적 무능력 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 비타민 D 치료를 받거나 iPTH 값이 목표 수준(>300pg/mL)을 초과하는 경우
- 1.75 또는 1.5mmol/L 칼슘을 함유하는 투석액을 사용한 고칼슘혈증(Ca >10.5mg/dl)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
높은 투석액 칼슘
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1.75mmol/L 투석액 칼슘
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활성 비교기: 1
낮은 투석액 칼슘
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1.25mmol/L 투석액 칼슘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관상 동맥 석회화 점수의 진행
기간: 18개월
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18개월
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뼈 조직 형태 분석의 변화
기간: 18개월
|
18개월
|
|
골밀도의 변화
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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손상되지 않은 PTH 수준의 변화
기간: 18개월
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18개월
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|
포도당이 있거나 없는 투석액의 영향(예: 투석 중 저혈당증 및 저혈압, Holter ECG에 의한 부정맥 및 HbA1c 변화, 인슐린)
기간: 18개월
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18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ercan Ok, MD, Ege University School of Medicine Nephrology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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