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Effetti dell'abbassamento del livello di calcio del dializzato sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronaria e dell'istomorfometria ossea

3 agosto 2009 aggiornato da: Ege University

Gli effetti dell'abbassamento del livello di calcio del dialisato sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronaria e dell'istomorfometria ossea: studio prospettico, randomizzato e controllato

L'alto tasso di complicanze cardiovascolari nella popolazione in dialisi non può essere spiegato dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. Uno dei fattori proposti per contribuire alla mortalità cardiovascolare nella popolazione di pazienti in dialisi è la calcificazione vascolare che potrebbe derivare da disturbi del metabolismo del fosfato di calcio.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento con dializzato contenente 1,75 o 1,5 mmol/L a 1,25 mmol/L di calcio per quanto riguarda la calcificazione dell'arteria coronarica e l'istomorfometria ossea nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli delle dimensioni del campione si basavano sui cambiamenti riportati in precedenza nei punteggi di calcificazione dell'arteria coronarica nei pazienti in emodialisi durante il tempo (potenza del 90% con un tasso di errore alfa bilaterale del 5%). Quattrocentocinquantasette pazienti in emodialisi, prendendo in considerazione il tasso di abbandono, saranno arruolati in questo studio prospettico controllato. Saranno arruolati i casi già trattati con chelante del fosfato a base di calcio e dializzato contenente 1,75 o 1,5 mmol/L di calcio da otto centri di emodialisi. I casi saranno randomizzati in due bracci:

  1. Dializzato contenente 1,25 mmol/L di calcio + gruppo legante del fosfato a base di calcio: il calcio del dialisato sarà ridotto da 1,75 o 1,5 mmol/L a 1,25 mmol/L in questo gruppo. I pazienti utilizzeranno legante del fosfato a base di calcio in base al livello di fosfato.
  2. Dializzato contenente 1,75 mmol/L di calcio + gruppo legante del fosfato a base di calcio (gruppo di controllo): il calcio del dialisato rimarrà o passerà a 1,75 mmol/L e i pazienti saranno trattati con legante del fosfato a base di calcio.

Lo studio durerà 18 mesi. All'inizio e alla fine dello studio saranno valutate la calcificazione dell'arteria coronaria (TC multistrato), l'istomorfometria ossea e la densità minerale ossea. La calcificazione dell'arteria coronarica e la densità minerale ossea saranno misurate in tutti i pazienti; l'istomorfometria ossea sarà valutata in 150 pazienti, 75 per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • University of Kentucky Medical Center
  • Tacchino
      • Bornova-Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino
        • FMC Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Emodialisi con bicarbonato di mantenimento programmata tre volte alla settimana, almeno 12 ore/settimana
  • Da trattare con un dialisato contenente 1,75 o 1,5 mmol/L di calcio
  • Disponibilità a partecipare allo studio con un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Da programmare per trapianto renale da donatore vivente
  • Avere gravi situazioni di comorbilità che limitano la vita, vale a dire malignità attiva, infezione attiva, malattia cardiaca, polmonare o epatica allo stadio terminale
  • Gravidanza o allattamento
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato a causa di incompetenza mentale o disturbo psichiatrico
  • Essere in trattamento con vitamina D entro sei mesi dalla randomizzazione o avere valori iPTH superiori ai livelli target (>300 pg/mL)
  • Ipercalcemia (Ca >10,5 mg/dl) con uso di dialisato contenente 1,75 o 1,5 mmol/L di calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
calcio dialisato alto
Droga: calcio dialisato alto
1,75 mmol/L di calcio dializzato
Comparatore attivo: 1
basso dialisato di calcio
Droga: Calcio dialisato basso
1,25 mmol/L di calcio dializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione dei punteggi di calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi
Cambiamenti nell'analisi dell'istomorfometria ossea
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli intatti di PTH
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi
effetti del dialisato con o senza glucosio (ad es. ipoglicemia e ipotensione intradialitiche, aritmia-dall'ECG Holter- e variazioni di HbA1c, insulina)
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

University of Kentucky
Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Ercan Ok, MD, Ege University School of Medicine Nephrology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE99803466003-2
  • MO1RR02602NCRR

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