Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af at sænke dialysatcalciumniveauet på progression af koronararterieforkalkning og knoglehistomorfometri

3. august 2009 opdateret af: Ege University

Virkningerne af at sænke dialysatcalciumniveauet på progression af koronararterieforkalkning og knoglehistomorfometri: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Den høje frekvens af kardiovaskulære komplikationer i dialysepopulationen kan ikke forklares med traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. En af sådanne faktorer, der foreslås at bidrage til den kardiovaskulære dødelighed i dialysepatientpopulationen, er vaskulær forkalkning, der muligvis skyldes forstyrrelser af calcium-phosphatmetabolismen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af behandling med dialysat indeholdende 1,75 eller 1,5 mmol/L til 1,25 mmol/L calcium vedrørende kranspulsåreforkalkning og knoglehistomorfometri hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesberegninger var baseret på tidligere rapporterede ændringer i koronararterieforkalkningsscore hos hæmodialysepatienter i løbet af tiden (90 % effekt med en tosidet alfa-fejlrate på 5 %). Fire hundrede og syvoghalvtreds hæmodialysepatienter, under hensyntagen til frafaldsraten, vil blive optaget i denne prospektivt kontrollerede undersøgelse. De tilfælde, der allerede behandles med calciumbaseret fosfatbinder og dialysat indeholdende 1,75 eller 1,5 mmol/L calcium vil blive inkluderet fra otte hæmodialysecentre. Tilfældene vil blive randomiseret til to arme:

  1. Dialysat indeholdende 1,25 mmol/L calcium + calciumbaseret fosfatbindergruppe: Dialysatcalcium vil blive reduceret fra 1,75 eller 1,5 mmol/L til 1,25 mmol/L i denne gruppe. Patienter vil bruge calciumbaseret fosfatbindemiddel i henhold til fosfatniveau.
  2. Dialysat indeholdende 1,75 mmol/L calcium + calciumbaseret fosfatbindergruppe (kontrolgruppe): Dialysatcalcium forbliver eller skifter til 1,75 mmol/L, og patienterne vil være på calciumbaseret fosfatbinder.

Undersøgelsen vil vare i 18 måneder. Koronararterieforkalkning (Multi-slice CT), knoglehistomorfometri og knoglemineraltæthed vil blive vurderet i begyndelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen. Koronararterieforkalkning og knoglemineraltæthed vil blive målt hos alle patienter; knoglehistomorfometri vil blive vurderet hos 150 patienter, 75 fra hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • University of Kentucky Medical Center
  • Kalkun
      • Bornova-Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University School of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun
        • FMC Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Ved vedligeholdelse planlægges bicarbonathæmodialyse tre gange om ugen, mindst 12 timer om ugen
  • Skal behandles med et dialysat indeholdende 1,75 eller 1,5 mmol/L calcium
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Skal planlægges til levende donor nyretransplantation
  • At have alvorlige livsbegrænsende komorbide situationer, nemlig aktiv malignitet, aktiv infektion, hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet
  • Graviditet eller amning
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk inkompetence eller en psykiatrisk lidelse
  • At være i D-vitaminbehandling inden for seks måneder efter randomisering eller have iPTH-værdier over målniveauer (>300 pg/ml)
  • Hypercalcæmi (Ca >10,5 mg/dl) ved brug af dialysat indeholdende 1,75 eller 1,5 mmol/L calcium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
højt dialysat calcium
Medicin: højt dialysat calcium
1,75 mmol/L dialysat calcium
Aktiv komparator: 1
lavt dialysat calcium
Medicin: Lavt dialysat calcium
1,25 mmol/L dialysat calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
Ændringer i knoglehistomorfometrianalyse
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: atten måneder
atten måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i intakte PTH-niveauer
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
virkninger af dialysat med eller uden glukose (f.eks. intradialytisk hypoglykæmi og hypotension, arytmi ved Holter-EKG- og ændringer i HbA1c, insulin)
Tidsramme: atten måneder
atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

University of Kentucky
Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ercan Ok, MD, Ege University School of Medicine Nephrology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2006

Først opslået (Skøn)

28. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE99803466003-2
  • MO1RR02602NCRR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner