Wpływ obniżenia poziomu wapnia w dializacie na progresję zwapnienia tętnic wieńcowych i histomorfometrię kości

Obliczenia wielkości próby oparto na wcześniej zgłoszonych zmianach w wynikach zwapnień tętnic wieńcowych u pacjentów poddawanych hemodializie w czasie (moc 90% z dwustronnym współczynnikiem błędów alfa wynoszącym 5%). Do tego prospektywnego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 457 pacjentów poddawanych hemodializie, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji z leczenia. Przypadki już leczone preparatem wiążącym fosforany na bazie wapnia i dializatem zawierającym 1,75 lub 1,5 mmol/l wapnia zostaną włączone z ośmiu centrów hemodializy. Przypadki zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion:

1. Dializat zawierający 1,25 mmol/l wapnia + grupa wiążąca fosforany na bazie wapnia: W tej grupie stężenie wapnia w dializie zostanie zmniejszone z 1,75 lub 1,5 mmol/l do 1,25 mmol/l. Pacjenci będą stosować środek wiążący fosforany na bazie wapnia w zależności od poziomu fosforanów.
2. Dializat zawierający 1,75 mmol/l wapnia + grupa wiążąca fosforany na bazie wapnia (grupa kontrolna): Stężenie wapnia w dializie pozostanie lub zostanie zmienione na 1,75 mmol/l, a pacjenci będą przyjmować środek wiążący fosforany na bazie wapnia.

Badanie potrwa 18 miesięcy. Na początku i na końcu badania oceniane będzie zwapnienie tętnic wieńcowych (wielorzędowa tomografia komputerowa), histomorfometria kości oraz gęstość mineralna kości. U wszystkich pacjentów będzie mierzone zwapnienie tętnic wieńcowych i gęstość mineralna kości; histomorfometria kości zostanie oceniona u 150 pacjentów, po 75 z każdej grupy.