Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro srovnání dávkování kyseliny valproové u subjektů s různou tělesnou hmotností

29. června 2012 aktualizováno: Northwell Health

Otevřená prospektivní studie ke stanovení účinku (účinků) obezity na farmakokinetické parametry kyseliny valproové

Účelem této studie je porovnat hladiny kyseliny valproové v krvi u subjektů s různou tělesnou hmotností a vyhodnotit, zda jsou farmakokinetické parametry tohoto léčiva u obézní populace změněny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina valproová

Detailní popis

Mnoho farmakologických látek se dávkuje na základě hmotnosti pacienta a provádějí se studie ke stanovení vhodných dávek léků pro pacienty s různou hmotností, aby se našla nejbezpečnější a nejúčinnější dávka pro různé hmotnosti. Kyselina valproová je běžně používaným prostředkem k léčbě epilepsie, stejně jako migrénových bolestí hlavy a psychiatrických poruch. Tato prospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky obezity na farmakokinetické parametry kyseliny valproové ve srovnání s jedinci s jejich zdravou hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk muže nebo ženy 21-60 let
Normální zdraví dobrovolníci podle rozhovoru při screeningu
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

Neschopnost užívat perorální léky
březí nebo kojící samice
známá přecitlivělost na kyselinu valproovou
BMI nižší než 18,5 kg/m^2
BMI mezi 25 a 29,9 kg/m^2 včetně
Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy během jednoho týdne před obdobím studie
Konzumace jídla 6 hodin před požitím studovaného léku
Znát rodinnou anamnézu nebo anamnézu poruch cyklu močoviny
Pankreatitida v minulosti
Onemocnění jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od nulového času do 54hodinového odběru krve a clearance u obézních nebo neobézních subjektů po užití kyseliny valproové.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alan Ettinger, MD, North Shore - Long Island Jewish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality