Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne doseringen af ​​valproinsyre i forsøgspersoner med forskellig kropsvægt

29. juni 2012 opdateret af: Northwell Health

Et åbent, prospektivt forsøg til at bestemme virkningen(erne) af fedme på de farmakokinetiske parametre for valproinsyre

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodniveauerne af valproinsyre hos forsøgspersoner med forskellig kropsvægt og at evaluere, om de farmakokinetiske parametre for dette lægemiddel er ændret i den overvægtige befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange farmakologiske midler doseres baseret på patientens vægt, og der udføres undersøgelser for at bestemme de passende doser af lægemidler til patienter med forskellig vægt for at finde den sikreste og mest effektive dosis til forskellige vægte. Valproinsyre er et almindeligt anvendt middel til behandling af epilepsi, såvel som migrænehovedpine og psykiatriske lidelser. Denne prospektive undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af fedme på de farmakokinetiske parametre for valproinsyre sammenlignet med individer ved deres sunde vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21-60 år
  • Normale raske frivillige ifølge interview ved screening
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • gravide eller ammende hunner
  • kendt overfølsomhed over for valproinsyre
  • BMI mindre end 18,5 kg/m^2
  • BMI mellem 25 og 29,9 kg/m^2 inklusive
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud inden for en uge før studieperioden
  • Indtagelse af mad 6 timer før studiets indtagelse af lægemiddel
  • Kend familiehistorie eller historie med urinstofcyklusforstyrrelser
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • Tidligere historie med leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra nul tid til 54-timers blodprøvetagning og clearance hos overvægtige versus ikke-overvægtige personer efter indtagelse af valproinsyre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Ettinger, MD, North Shore - Long Island Jewish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2006

Først opslået (SKØN)

3. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05.02.045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner