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Un estudio farmacocinético para comparar la dosificación de ácido valproico en sujetos con diferentes pesos corporales

29 de junio de 2012 actualizado por: Northwell Health

Un ensayo prospectivo abierto para determinar los efectos de la obesidad en los parámetros farmacocinéticos del ácido valproico

El propósito de este estudio es comparar los niveles sanguíneos de ácido valproico en sujetos con diferentes pesos corporales y evaluar si los parámetros farmacocinéticos de este fármaco se encuentran alterados en la población obesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos agentes farmacológicos se dosifican en función del peso del paciente y se realizan estudios para determinar las dosis apropiadas de fármacos para pacientes con diferentes pesos con el fin de encontrar la dosis más segura y eficaz para varios pesos. El ácido valproico es un agente comúnmente utilizado para el tratamiento de la epilepsia, así como de las migrañas y los trastornos psiquiátricos. Este estudio prospectivo está diseñado para evaluar los efectos de la obesidad en los parámetros farmacocinéticos del ácido valproico en comparación con individuos en su peso saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 21 a 60 años
  • Voluntarios sanos normales según la entrevista en la selección
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • hembras gestantes o lactantes
  • hipersensibilidad conocida al ácido valproico
  • IMC inferior a 18,5 kg/m^2
  • IMC entre 25 y 29,9 kg/m^2, inclusive
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento dietético dentro de una semana antes del período de estudio
  • Consumo de alimentos 6 horas antes de la ingestión del fármaco del estudio
  • Conocer antecedentes familiares o antecedentes de trastornos del ciclo de la urea.
  • Antecedentes de pancreatitis
  • Antecedentes de enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta el muestreo de sangre de 54 horas y el aclaramiento en sujetos obesos frente a no obesos después de tomar ácido valproico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Ettinger, MD, North Shore - Long Island Jewish Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05.02.045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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