Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica per confrontare il dosaggio dell'acido valproico in soggetti con peso corporeo diverso

29 giugno 2012 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio prospettico in aperto per determinare gli effetti dell'obesità sui parametri farmacocinetici dell'acido valproico

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli ematici di acido valproico in soggetti di diverso peso corporeo e valutare se i parametri farmacocinetici di questo farmaco sono alterati nella popolazione obesa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti agenti farmacologici vengono dosati in base al peso del paziente e vengono condotti studi per determinare le dosi appropriate di farmaci per pazienti con pesi diversi al fine di trovare la dose più sicura ed efficace per vari pesi. L'acido valproico è un agente comunemente usato per il trattamento dell'epilessia, dell'emicrania e dei disturbi psichiatrici. Questo studio prospettico è progettato per valutare gli effetti dell'obesità sui parametri farmacocinetici dell'acido valproico rispetto agli individui al loro peso sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 21-60 anni
  • Normali volontari sani come da colloquio allo screening
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • nota ipersensibilità all'acido valproico
  • BMI inferiore a 18,5 kg/m^2
  • BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m^2, inclusi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare entro una settimana prima del periodo di studio
  • Consumo di cibo 6 ore prima dell'ingestione del farmaco in studio
  • Conoscere la storia familiare o la storia dei disturbi del ciclo dell'urea
  • Storia passata di pancreatite
  • Storia passata di malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero alle 54 ore prelievo ematico e clearance in soggetti obesi rispetto a soggetti non obesi dopo l'assunzione di acido valproico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Ettinger, MD, North Shore - Long Island Jewish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05.02.045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi