Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om de dosering van valproïnezuur te vergelijken bij proefpersonen met verschillende lichaamsgewichten

29 juni 2012 bijgewerkt door: Northwell Health

Een open-label, prospectief onderzoek om het/de effect(en) van obesitas op de farmacokinetische parameters van valproïnezuur te bepalen

Het doel van deze studie is om de bloedspiegels van valproïnezuur te vergelijken bij proefpersonen met verschillende lichaamsgewichten en om te evalueren of de farmacokinetische parameters van dit geneesmiddel zijn veranderd in de zwaarlijvige populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel farmacologische middelen worden gedoseerd op basis van het gewicht van de patiënt, en er worden onderzoeken uitgevoerd om de juiste doses medicijnen te bepalen voor patiënten met verschillende gewichten om de veiligste en meest effectieve dosis voor verschillende gewichten te vinden. Valproïnezuur is een veelgebruikt middel voor de behandeling van epilepsie, migraine en psychiatrische stoornissen. Deze prospectieve studie is opgezet om de effecten van obesitas op de farmacokinetische parameters van valproïnezuur te evalueren in vergelijking met personen met een gezond gewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 21-60 jaar
  • Normale gezonde vrijwilligers volgens interview bij screening
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • bekende overgevoeligheid voor valproïnezuur
  • BMI minder dan 18,5 kg/m^2
  • BMI tussen 25 en 29,9 kg/m^2, inclusief
  • Inname van een medicijn of voedingssupplement binnen een week voorafgaand aan de studieperiode
  • Consumptie van voedsel 6 uur voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ken familiegeschiedenis of geschiedenis van ureumcyclusstoornissen
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nultijd tot de 54-uurs bloedafname en klaring bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige proefpersonen na inname van valproïnezuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Ettinger, MD, North Shore - Long Island Jewish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05.02.045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Valproïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren