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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Dosierung von Valproinsäure bei Probanden mit unterschiedlichem Körpergewicht

29. Juni 2012 aktualisiert von: Northwell Health

Eine offene, prospektive Studie zur Bestimmung der Wirkung(en) von Fettleibigkeit auf die pharmakokinetischen Parameter von Valproinsäure

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutspiegel von Valproinsäure bei Probanden mit unterschiedlichem Körpergewicht zu vergleichen und zu beurteilen, ob die pharmakokinetischen Parameter dieses Arzneimittels bei der adipösen Bevölkerung verändert sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele pharmakologische Mittel werden basierend auf dem Gewicht des Patienten dosiert, und es werden Studien durchgeführt, um die geeigneten Dosierungen von Arzneimitteln für Patienten mit unterschiedlichem Gewicht zu bestimmen, um die sicherste und wirksamste Dosis für verschiedene Gewichte zu finden. Valproinsäure ist ein häufig verwendetes Mittel zur Behandlung von Epilepsie sowie Migräne und psychiatrischen Erkrankungen. Diese prospektive Studie soll die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die pharmakokinetischen Parameter von Valproinsäure im Vergleich zu Personen mit gesundem Gewicht bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 21-60 Jahre
  • Normale gesunde Freiwillige gemäß Interview beim Screening
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • BMI unter 18,5 kg/m^2
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m², einschließlich
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb einer Woche vor dem Studienzeitraum
  • Nahrungsaufnahme 6 Stunden vor Einnahme des Studienarzneimittels
  • Kennen Sie die Familienanamnese oder die Vorgeschichte von Störungen des Harnstoffzyklus
  • Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur 54-Stunden-Blutentnahme und Clearance bei fettleibigen im Vergleich zu nicht fettleibigen Probanden nach der Einnahme von Valproinsäure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Ettinger, MD, North Shore - Long Island Jewish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05.02.045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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