Režim SPP100 (Aliskiren) u hypertenzních pacientů s renální dysfunkcí
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku 8týdenní léčby režimem SPP100 (aliskiren) u hypertenzních pacientů s renální dysfunkcí
Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky režimu SPP100 (Aliskiren) u hypertenzních pacientů s renální dysfunkcí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Japan, Japonsko
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 - 80 let
- Pohlaví: Muž nebo žena
- Stav: Ambulantní pacienti
- Zvýšený sérový kreatinin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na maligní hypertenzi
- Pacienti s klinicky významnou alergií
- Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí účinky po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Průměrný systolický krevní tlak vsedě je < 140 mmHg nebo pokles o > 20 mmHg po 8 týdnech
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě je < 90 mmHg nebo snížení o > 10 mmHg po 8 týdnech
|
|
Krevní tlak <140/90 po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A1303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .