Esquema SPP100 (Alisquireno) em Pacientes Hipertensos com Disfunção Renal
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis
Um estudo aberto, multicêntrico avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética do tratamento de 8 semanas do esquema SPP100 (alisquireno) em pacientes hipertensos com disfunção renal
Avaliação da segurança, eficácia e farmacocinética do esquema SPP100 (Aliskiren) em pacientes hipertensos com disfunção renal
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Japan, Japão
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 - 80 anos
- Gênero: Masculino ou Feminino
- Situação: pacientes ambulatoriais
- Creatinina sérica elevada
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de hipertensão maligna
- Pacientes com alergia clinicamente significativa
- Pacientes que receberam outro medicamento experimental Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada após 8 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada após 8 semanas
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A pressão arterial sistólica média sentada é < 140 mmHg ou uma redução de > 20 mmHg após 8 semanas
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A pressão arterial diastólica média sentada é < 90 mmHg ou uma redução de > 10 mmHg após 8 semanas
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Pressão arterial <140/90 após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A1303
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