SPP100 (Aliskiren) behandling hos hypertensive patienter med nyreinsufficiens
16. november 2016 opdateret af: Novartis
En multicenter, åben-label undersøgelse, der vurderer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af 8 ugers behandling af SPP100 (Aliskiren) regimen hos hypertensive patienter med nyreinsufficiens
Vurdering af sikkerhed, virkning og farmakokinetik af SPP100 (Aliskiren) kur hos hypertensive patienter med nyreinsufficiens
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Japan, Japan
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 - 80 år
- Køn: Mand eller kvinde
- Status: Ambulante patienter
- Forhøjet serum kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mistænkt for malign hypertension
- Patienter med en klinisk signifikant allergi
- Patienter, der har modtaget andet forsøgslægemiddel. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk efter 8 uger
|
|
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk er < 140 mmHg eller en reduktion på > 20 mmHg efter 8 uger
|
|
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk er < 90 mmHg eller en reduktion på > 10 mmHg efter 8 uger
|
|
Blodtryk <140/90 efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2006
Først opslået (Skøn)
7. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPP100A1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .