Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat SPP100 (aliskiren) u pacjentów z nadciśnieniem i zaburzeniami czynności nerek

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę 8-tygodniowego leczenia schematu SPP100 (aliskiren) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki schematu SPP100 (Aliskiren) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dysfunkcją nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Lek: Aliskiren

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Japan, Japonia
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 20 - 80 lat
Płeć: Mężczyzna lub kobieta
Stan: ambulatoryjny
Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z podejrzeniem nadciśnienia złośliwego
Pacjenci z klinicznie istotną alergią
Pacjenci, którzy otrzymywali inny badany lek, mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Działania niepożądane po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi < 140 mmHg lub spadek o > 20 mmHg po 8 tygodniach
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi < 90 mmHg lub spadek o > 10 mmHg po 8 tygodniach
Ciśnienie krwi <140/90 po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ito S, Nakura N, Le Breton S, Keefe D. Efficacy and safety of aliskiren in Japanese hypertensive patients with renal dysfunction. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):62-6. doi: 10.1038/hr.2009.175. Epub 2009 Nov 20.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)