Study Evaluating the Efficacy and Safety of Desvenlafaxine Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder
3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Fixed Doses (50 mg, 100 mg) of Desvenlafaxine Sustained-Release Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder
The primary objective is to compare the antidepressant efficacy, safety, and tolerability of DVS SR versus placebo in subjects with Major Depressive Disorder.
Additional objectives include testing both general and functional quality-of-life outcomes and satisfaction with therapy reported by the subject.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
-
Split, Chorvatsko, 21000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 126 18
-
Tartu, Estonsko, 50407
-
Tartu, Estonsko, 50417
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, FIN-02650
-
Helsinki, Finsko, FIN-00100
-
Helsinki, Finsko, FIN-00260
-
Helsinki, Finsko, FIN-00530
-
Joensuu, Finsko, 80100
-
Kuopio, Finsko, 70110
-
Oulu, Finsko, 90 100
-
Rauma, Finsko, 26100
-
Salo, Finsko, 24100
-
Turku, Finsko, SF-20100
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
-
Dole, Francie, 39100
-
Douai, Francie, 59500
-
Mulhouse, Francie, 68100
-
Orvault, Francie, 44700
-
Rennes, Francie, 35000
-
Tours, Francie, 37300
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
-
Cape Town, Jižní Afrika, 9646
-
Durban, Jižní Afrika, 4058
-
Pretoria, Jižní Afrika, 157
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50185
-
Klaipeda, Litva, 91251
-
Vilnius, Litva, 10204
-
-
-
-
-
Jelgava, Lotyšsko, 3008
-
Liepaja, Lotyšsko, 3401
-
Riga, Lotyšsko, 1005
-
Strenci, Lotyšsko, 4730
-
-
-
-
-
Lubiaz, Polsko, 56-100
-
Tuszyn, Polsko, 95 080
-
Zuromin, Polsko, 09-300
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 41914
-
Bucuresti, Rumunsko, 60011
-
Craiova, Rumunsko, 200738
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 97201
-
Bratislava, Slovensko, 82606
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A primary diagnosis of MDD
- Depressive symptoms for at least 30 days before the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Treatment with DVS SR at any time in the past.
- Known hypersensitivity to venlafaxine
- Significant risk of suicide based on clinical judgment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The primary efficacy variable will be the change from baseline on the 17-item of the Hamilton Depression rating scale (HAM-D17 score) at the final on therapy evaluation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The Global Clinical Improvement will be the key secondary efficacy variable.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Estonia, Latvia, Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 3151A1-333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .