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Study Evaluating the Efficacy and Safety of Desvenlafaxine Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Fixed Doses (50 mg, 100 mg) of Desvenlafaxine Sustained-Release Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

The primary objective is to compare the antidepressant efficacy, safety, and tolerability of DVS SR versus placebo in subjects with Major Depressive Disorder. Additional objectives include testing both general and functional quality-of-life outcomes and satisfaction with therapy reported by the subject.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Depressive Störung, Major

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Estland
- - Tallinn, Estland, 126 18
  - Tartu, Estland, 50407
  - Tartu, Estland, 50417
Finnland
- - Espoo, Finnland, FIN-02650
  - Helsinki, Finnland, FIN-00100
  - Helsinki, Finnland, FIN-00260
  - Helsinki, Finnland, FIN-00530
  - Joensuu, Finnland, 80100
  - Kuopio, Finnland, 70110
  - Oulu, Finnland, 90 100
  - Rauma, Finnland, 26100
  - Salo, Finnland, 24100
  - Turku, Finnland, SF-20100
Frankreich
- - Caen, Frankreich, 14000
  - Dole, Frankreich, 39100
  - Douai, Frankreich, 59500
  - Mulhouse, Frankreich, 68100
  - Orvault, Frankreich, 44700
  - Rennes, Frankreich, 35000
  - Tours, Frankreich, 37300
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien, 51000
  - Split, Kroatien, 21000
  - Zagreb, Kroatien, 10090
Lettland
- - Jelgava, Lettland, 3008
  - Liepaja, Lettland, 3401
  - Riga, Lettland, 1005
  - Strenci, Lettland, 4730
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50185
  - Klaipeda, Litauen, 91251
  - Vilnius, Litauen, 10204
Polen
- - Lubiaz, Polen, 56-100
  - Tuszyn, Polen, 95 080
  - Zuromin, Polen, 09-300
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 41914
  - Bucuresti, Rumänien, 60011
  - Craiova, Rumänien, 200738
Slowakei
- - Bojnice, Slowakei, 97201
  - Bratislava, Slowakei, 82606
  - Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika, 9301
  - Cape Town, Südafrika, 9646
  - Durban, Südafrika, 4058
  - Pretoria, Südafrika, 157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A primary diagnosis of MDD
Depressive symptoms for at least 30 days before the screening visit.

Exclusion Criteria:

Treatment with DVS SR at any time in the past.
Known hypersensitivity to venlafaxine
Significant risk of suicide based on clinical judgment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary efficacy variable will be the change from baseline on the 17-item of the Hamilton Depression rating scale (HAM-D17 score) at the final on therapy evaluation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The Global Clinical Improvement will be the key secondary efficacy variable.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Estonia, Latvia, Lithuania, WPVIMED@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat