Study Evaluating the Efficacy and Safety of Desvenlafaxine Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder
3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Fixed Doses (50 mg, 100 mg) of Desvenlafaxine Sustained-Release Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder
The primary objective is to compare the antidepressant efficacy, safety, and tolerability of DVS SR versus placebo in subjects with Major Depressive Disorder.
Additional objectives include testing both general and functional quality-of-life outcomes and satisfaction with therapy reported by the subject.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 126 18
-
Tartu, Estland, 50407
-
Tartu, Estland, 50417
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, FIN-02650
-
Helsinki, Finland, FIN-00100
-
Helsinki, Finland, FIN-00260
-
Helsinki, Finland, FIN-00530
-
Joensuu, Finland, 80100
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Oulu, Finland, 90 100
-
Rauma, Finland, 26100
-
Salo, Finland, 24100
-
Turku, Finland, SF-20100
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
-
Dole, Frankrig, 39100
-
Douai, Frankrig, 59500
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
-
Orvault, Frankrig, 44700
-
Rennes, Frankrig, 35000
-
Tours, Frankrig, 37300
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
-
Split, Kroatien, 21000
-
Zagreb, Kroatien, 10090
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, 3008
-
Liepaja, Letland, 3401
-
Riga, Letland, 1005
-
Strenci, Letland, 4730
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50185
-
Klaipeda, Litauen, 91251
-
Vilnius, Litauen, 10204
-
-
-
-
-
Lubiaz, Polen, 56-100
-
Tuszyn, Polen, 95 080
-
Zuromin, Polen, 09-300
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 41914
-
Bucuresti, Rumænien, 60011
-
Craiova, Rumænien, 200738
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
-
Cape Town, Sydafrika, 9646
-
Durban, Sydafrika, 4058
-
Pretoria, Sydafrika, 157
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A primary diagnosis of MDD
- Depressive symptoms for at least 30 days before the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Treatment with DVS SR at any time in the past.
- Known hypersensitivity to venlafaxine
- Significant risk of suicide based on clinical judgment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The primary efficacy variable will be the change from baseline on the 17-item of the Hamilton Depression rating scale (HAM-D17 score) at the final on therapy evaluation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The Global Clinical Improvement will be the key secondary efficacy variable.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Estonia, Latvia, Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2006
Først opslået (Skøn)
8. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3151A1-333
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .