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Study Evaluating the Efficacy and Safety of Desvenlafaxine Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Fixed Doses (50 mg, 100 mg) of Desvenlafaxine Sustained-Release Tablets in Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

The primary objective is to compare the antidepressant efficacy, safety, and tolerability of DVS SR versus placebo in subjects with Major Depressive Disorder. Additional objectives include testing both general and functional quality-of-life outcomes and satisfaction with therapy reported by the subject.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
      • Split, Croacia, 21000
      • Zagreb, Croacia, 10090
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 97201
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 126 18
      • Tartu, Estonia, 50407
      • Tartu, Estonia, 50417
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FIN-02650
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00530
      • Joensuu, Finlandia, 80100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Oulu, Finlandia, 90 100
      • Rauma, Finlandia, 26100
      • Salo, Finlandia, 24100
      • Turku, Finlandia, SF-20100
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
      • Dole, Francia, 39100
      • Douai, Francia, 59500
      • Mulhouse, Francia, 68100
      • Orvault, Francia, 44700
      • Rennes, Francia, 35000
      • Tours, Francia, 37300
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3008
      • Liepaja, Letonia, 3401
      • Riga, Letonia, 1005
      • Strenci, Letonia, 4730
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50185
      • Klaipeda, Lituania, 91251
      • Vilnius, Lituania, 10204
  • Polonia
      • Lubiaz, Polonia, 56-100
      • Tuszyn, Polonia, 95 080
      • Zuromin, Polonia, 09-300
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 41914
      • Bucuresti, Rumania, 60011
      • Craiova, Rumania, 200738
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
      • Cape Town, Sudáfrica, 9646
      • Durban, Sudáfrica, 4058
      • Pretoria, Sudáfrica, 157

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • A primary diagnosis of MDD
  • Depressive symptoms for at least 30 days before the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with DVS SR at any time in the past.
  • Known hypersensitivity to venlafaxine
  • Significant risk of suicide based on clinical judgment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary efficacy variable will be the change from baseline on the 17-item of the Hamilton Depression rating scale (HAM-D17 score) at the final on therapy evaluation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The Global Clinical Improvement will be the key secondary efficacy variable.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Estonia, Latvia, Lithuania, WPVIMED@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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