- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00302900
Prevence negativních reakcí u prvních dárců krve s cílem podpořit následné dárcovství krve
Prevence nežádoucích reakcí u začínajících dárců krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Závažné a potenciálně nebezpečné nedostatky v zásobování krví jsou ve Spojených státech stále častější. Vzhledem k tomu, že populace stárne a jak jsou uplatňována přísnější omezení způsobilosti dárců, očekává se, že nedostatek krve se bude zhoršovat. Jedním ze způsobů, jak uspokojit rostoucí poptávku po krvi, je nábor nových dárců krve. V ideálním případě by se tito jedinci stali celoživotními dárci a přispívali až šestkrát ročně a až stovky jednotek krve za život. Bohužel méně než polovina všech nových dárců poskytuje druhý odběr. Mnoho jedinců, kteří darují krev, pociťuje závratě, slabost, točení hlavy nebo ve vážných případech mdloby. V důsledku těchto negativních reakcí mnoho jedinců krev již nikdy nedaruje. Prevence těchto reakcí může být účinným způsobem, jak podpořit následné dárcovství krve. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost konzumace vody před darováním a provádění cvičení na napínání svalů během darování jako způsobů, jak snížit negativní reakce u nových dárců krve. Dlouhodobým cílem studie je poskytnout agenturám pro odběr krve jednoduché a levné strategie, jak předejít negativním reakcím a zvýšit retenci dárců.
Do této studie budou zařazeni dárci krve z Amerického Červeného kříže, kteří dříve darovali krev maximálně dvakrát. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř skupin: 1) spotřeba vody před odběrem a cvičení na napínání svalů během odběru; 2) spotřeba vody před darováním; 3) cvičení na napínání svalů před darováním; nebo 4) žádná léčba. Reakce účastníků budou posouzeny v době dárcovství na základě self-reportu a hodnocení flebotomů, stejně jako self-report 24 hodin po darování. Následná historie dárcovství účastníků bude sledována po dobu dvou let přezkoumáním národní databáze dárců Amerického červeného kříže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- American Red Cross Blood Services - Central Ohio Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat požadavky na způsobilost dárců amerického Červeného kříže
Kritéria vyloučení:
- Ne více než dva předchozí odběry krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Voda před darováním a svalové napětí během darování
|
Spotřeba 500 ml balené vody 30 minut před darováním
Střídavé zvedání nohou v 10sekundových intervalech během darování
|
|
Experimentální: 2
Voda před darováním
|
Spotřeba 500 ml balené vody 30 minut před darováním
|
|
Falešný srovnávač: 3
Svalové napětí před darováním
|
Střídavé zvedání nohou v 10sekundových intervalech před zavedením darovací jehly
|
|
Žádný zásah: 4
Standardní dárcovství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení negativních (vazovagálních) reakcí účastníků
Časové okno: Měřeno do 30 minut od darování
|
Měřeno do 30 minut od darování
|
|
Hodnocení reakcí dárců od flebotomů
Časové okno: Měřeno ihned po darování
|
Měřeno ihned po darování
|
|
Počet opakovaných darů
Časové okno: Měřeno 2 roky po darování
|
Měřeno 2 roky po darování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení svalové bolesti a únavy
Časové okno: Měřeno 24 hodin po darování
|
Měřeno 24 hodin po darování
|
|
Negativní (vazovagální) reakce
Časové okno: Měřeno 24 hodin po darování
|
Měřeno 24 hodin po darování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. France, PhD, Ohio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 371
- R01HL077438 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .