- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00302900
Forebyggelse af negative reaktioner hos førstegangsbloddonorer for at tilskynde til efterfølgende bloddonationer
Forebyggelse af bivirkninger hos nybegyndere bloddonorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige og potentielt farlige mangler i blodforsyningen er mere og mere almindelige i USA. Efterhånden som befolkningen ældes, og efterhånden som strengere begrænsninger for donorberettigelse håndhæves, forventes blodmangel at forværres. En måde at imødekomme den stigende efterspørgsel efter blod er at rekruttere nye bloddonorer. Ideelt set ville disse individer blive livslange donorer og bidrage op til seks gange om året og op til hundredvis af enheder blod i løbet af et helt liv. Desværre giver mindre end halvdelen af alle nye donorer en anden donation. Mange personer, der donerer blod, oplever svimmelhed, svaghed, svimmelhed eller i alvorlige tilfælde besvimelse. Som et resultat af disse negative reaktioner donerer mange individer aldrig blod igen. Forebyggelse af disse reaktioner kan være en effektiv måde at tilskynde til efterfølgende bloddonationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at indtage vand før donation og udføre en muskelspændingsøvelse under donation som måder at reducere negative reaktioner hos nye bloddonorer. Undersøgelsens langsigtede mål er at give blodindsamlingsbureauer enkle og billige strategier til at forhindre negative reaktioner og forbedre donorretention.
Denne undersøgelse vil inkludere amerikanske Røde Kors-bloddonorer, som ikke har doneret blod mere end to gange tidligere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende fire grupper: 1) vandforbrug før donation og muskelspændingsøvelse under donation; 2) vandforbrug før donation; 3) muskelspændingsøvelse før donation; eller 4) ingen behandling. Deltagerreaktioner vil blive vurderet på tidspunktet for donationen ved selvrapportering og phlebotomist-vurderinger, samt ved selvrapportering 24 timer efter donationen. Deltageres efterfølgende donationshistorie vil blive sporet i to år ved at gennemgå den amerikanske Røde Kors nationale donordatabase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- American Red Cross Blood Services - Central Ohio Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde amerikanske Røde Kors donorers berettigelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mere end to tidligere bloddonationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vand før donation og muskelspændinger under donation
|
Indtagelse af 500 ml flaskevand 30 minutter før donation
Skiftende benløft med 10-sekunders intervaller under donation
|
|
Eksperimentel: 2
Vand før donation
|
Indtagelse af 500 ml flaskevand 30 minutter før donation
|
|
Sham-komparator: 3
Muskelspændinger før donation
|
Skiftende benløft med 10-sekunders intervaller før indsættelse af donationsnålen
|
|
Ingen indgriben: 4
Standard donation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagervurderinger af negative (vasovagale) reaktioner
Tidsramme: Målt inden for 30 minutter efter donation
|
Målt inden for 30 minutter efter donation
|
|
Phlebotomist vurderinger af donorreaktioner
Tidsramme: Målt umiddelbart efter donation
|
Målt umiddelbart efter donation
|
|
Antal gentagne donationer
Tidsramme: Målt 2 år efter donation
|
Målt 2 år efter donation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive vurderinger af muskelømhed og træthed
Tidsramme: Målt 24 timer efter donation
|
Målt 24 timer efter donation
|
|
Negative (vasovagale) reaktioner
Tidsramme: Målt 24 timer efter donation
|
Målt 24 timer efter donation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R. France, PhD, Ohio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 371
- R01HL077438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .