- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302900
Verhinderung negativer Reaktionen bei erstmaligen Blutspendern, um nachfolgende Blutspenden zu fördern
Vermeidung von Nebenwirkungen bei unerfahrenen Blutspendern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere und potenziell gefährliche Engpässe in der Blutversorgung treten in den Vereinigten Staaten immer häufiger auf. Da die Bevölkerung altert und strengere Beschränkungen der Spendereignung durchgesetzt werden, wird erwartet, dass sich die Blutknappheit verschlimmert. Eine Möglichkeit, den steigenden Blutbedarf zu decken, ist die Gewinnung neuer Blutspender. Im Idealfall würden diese Personen zu lebenslangen Spendern und spenden bis zu sechs Mal pro Jahr und bis zu Hunderte von Einheiten Blut innerhalb ihres Lebens. Leider leisten weniger als die Hälfte aller neuen Spender eine zweite Spende. Viele Personen, die Blut spenden, leiden unter Schwindel, Schwäche, Benommenheit oder in schweren Fällen unter Ohnmacht. Aufgrund dieser negativen Reaktionen spenden viele Menschen nie wieder Blut. Das Verhindern dieser Reaktionen kann ein wirksames Mittel sein, um nachfolgende Blutspenden zu fördern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Konsums von Wasser vor der Spende und der Durchführung einer Muskelanspannungsübung während der Spende zu bewerten, um negative Reaktionen bei neuen Blutspendern zu reduzieren. Langfristiges Ziel der Studie ist es, Blutentnahmestellen einfache und kostengünstige Strategien an die Hand zu geben, um negative Reaktionen zu verhindern und die Spenderbindung zu verbessern.
In diese Studie werden Blutspender des Amerikanischen Roten Kreuzes aufgenommen, die zuvor nicht mehr als zweimal Blut gespendet haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeordnet: 1) Wasserverbrauch vor der Spende und Muskelanspannungsübungen während der Spende; 2) Wasserverbrauch vor der Spende; 3) Muskelspannübungen vor der Spende; oder 4) keine Behandlung. Die Reaktionen der Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Spende anhand von Selbstberichten und Bewertungen des Phlebotomikers sowie anhand von Selbstberichten 24 Stunden nach der Spende bewertet. Der spätere Spendenverlauf der Teilnehmer wird zwei Jahre lang durch Überprüfung der nationalen Spenderdatenbank des Amerikanischen Roten Kreuzes nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- American Red Cross Blood Services - Central Ohio Region
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die Zulassungsvoraussetzungen für Spender des amerikanischen Roten Kreuzes erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Nicht mehr als zwei vorherige Blutspenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Wasser vor der Spende und Muskelverspannungen während der Spende
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Konsum von 500 ml Mineralwasser 30 Minuten vor der Spende
Wechselndes Beinheben in 10-Sekunden-Intervallen während der Spende
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Experimental: 2
Wasser vor der Spende
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Konsum von 500 ml Mineralwasser 30 Minuten vor der Spende
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Schein-Komparator: 3
Muskelverspannungen vor der Spende
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Wechselndes Beinheben in 10-Sekunden-Intervallen vor dem Einführen der Spendernadel
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Kein Eingriff: 4
Standard Spende
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teilnehmerbewertungen negativer (vasovagaler) Reaktionen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 30 Minuten nach der Spende
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Gemessen innerhalb von 30 Minuten nach der Spende
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Phlebotomist-Bewertungen von Spenderreaktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spende gemessen
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Unmittelbar nach der Spende gemessen
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Anzahl wiederholter Spenden
Zeitfenster: Gemessen 2 Jahre nach der Spende
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Gemessen 2 Jahre nach der Spende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Bewertungen von Muskelkater und Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Spende
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Gemessen 24 Stunden nach der Spende
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Negative (vasovagale) Reaktionen
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Spende
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Gemessen 24 Stunden nach der Spende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R. France, PhD, Ohio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 371
- R01HL077438 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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