- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302900
Prevenire le reazioni negative nei donatori di sangue per la prima volta per incoraggiare le successive donazioni di sangue
Prevenire le reazioni avverse nei donatori di sangue alle prime armi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gravi e potenzialmente pericolose carenze nell'afflusso di sangue sono sempre più comuni negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione e l'applicazione di restrizioni più rigorose sull'idoneità dei donatori, si prevede che la carenza di sangue peggiorerà. Un modo per soddisfare la crescente domanda di sangue è reclutare nuovi donatori di sangue. Idealmente, questi individui diventerebbero donatori per tutta la vita e contribuirebbero fino a sei volte all'anno e fino a centinaia di unità di sangue nell'arco della vita. Sfortunatamente, meno della metà di tutti i nuovi donatori fornisce una seconda donazione. Molte persone che donano il sangue provano vertigini, debolezza, stordimento o, nei casi più gravi, svenimento. Come risultato di queste reazioni negative, molte persone non donano mai più il sangue. Prevenire queste reazioni può essere un modo efficace per incoraggiare successive donazioni di sangue. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del consumo di acqua prima della donazione e dell'esecuzione di un esercizio di tensione muscolare durante la donazione come modi per ridurre le reazioni negative nei nuovi donatori di sangue. L'obiettivo a lungo termine dello studio è fornire alle agenzie di raccolta del sangue strategie semplici ed economiche per prevenire reazioni negative e migliorare la fidelizzazione dei donatori.
Questo studio arruolerà donatori di sangue della Croce Rossa americana che hanno donato il sangue non più di due volte in precedenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti quattro gruppi: 1) consumo di acqua prima della donazione ed esercizio di tensione muscolare durante la donazione; 2) consumi di acqua prima della donazione; 3) esercizio di tensione muscolare pre-donazione; o 4) nessun trattamento. Le reazioni dei partecipanti saranno valutate al momento della donazione mediante autovalutazione e valutazioni del flebotomo, nonché mediante autovalutazione 24 ore dopo la donazione. La successiva cronologia delle donazioni dei partecipanti verrà monitorata per due anni esaminando il database nazionale dei donatori della Croce Rossa americana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- American Red Cross Blood Services - Central Ohio Region
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i requisiti di idoneità dei donatori della Croce Rossa americana
Criteri di esclusione:
- Non più di due precedenti donazioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Acqua pre-donazione e tensione muscolare durante la donazione
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Consumo di 500 ml di acqua in bottiglia 30 minuti prima della donazione
Sollevamento alternato delle gambe a intervalli di 10 secondi durante la donazione
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Sperimentale: 2
Pre-donazione acqua
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Consumo di 500 ml di acqua in bottiglia 30 minuti prima della donazione
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Comparatore fittizio: 3
Tensione muscolare pre-donazione
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Sollevamento alternato delle gambe a intervalli di 10 secondi prima dell'inserimento dell'ago per la donazione
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Nessun intervento: 4
Donazione ordinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni dei partecipanti di reazioni negative (vasovagali).
Lasso di tempo: Misurato entro 30 minuti dalla donazione
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Misurato entro 30 minuti dalla donazione
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Valutazioni flebotomiche delle reazioni dei donatori
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la donazione
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Misurato immediatamente dopo la donazione
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Numero di donazioni ripetute
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo la donazione
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Misurato 2 anni dopo la donazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni soggettive di indolenzimento muscolare e affaticamento
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo la donazione
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Misurato 24 ore dopo la donazione
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Reazioni negative (vasovagali).
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo la donazione
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Misurato 24 ore dopo la donazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R. France, PhD, Ohio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 371
- R01HL077438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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