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Prevenire le reazioni negative nei donatori di sangue per la prima volta per incoraggiare le successive donazioni di sangue

4 ottobre 2016 aggiornato da: Ohio University

Prevenire le reazioni avverse nei donatori di sangue alle prime armi

Molte persone sperimentano reazioni negative durante la donazione di sangue, tra cui vertigini, stordimento o svenimento. Tali reazioni potrebbero scoraggiarli dal donare di nuovo. Questo studio valuterà l'efficacia del consumo di acqua prima della donazione e di un esercizio di tensione muscolare durante la donazione per ridurre le reazioni negative tra i nuovi donatori di sangue. Questo studio valuterà anche se la riduzione delle reazioni negative aumenta la probabilità che i donatori tornino a donare il sangue in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gravi e potenzialmente pericolose carenze nell'afflusso di sangue sono sempre più comuni negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione e l'applicazione di restrizioni più rigorose sull'idoneità dei donatori, si prevede che la carenza di sangue peggiorerà. Un modo per soddisfare la crescente domanda di sangue è reclutare nuovi donatori di sangue. Idealmente, questi individui diventerebbero donatori per tutta la vita e contribuirebbero fino a sei volte all'anno e fino a centinaia di unità di sangue nell'arco della vita. Sfortunatamente, meno della metà di tutti i nuovi donatori fornisce una seconda donazione. Molte persone che donano il sangue provano vertigini, debolezza, stordimento o, nei casi più gravi, svenimento. Come risultato di queste reazioni negative, molte persone non donano mai più il sangue. Prevenire queste reazioni può essere un modo efficace per incoraggiare successive donazioni di sangue. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del consumo di acqua prima della donazione e dell'esecuzione di un esercizio di tensione muscolare durante la donazione come modi per ridurre le reazioni negative nei nuovi donatori di sangue. L'obiettivo a lungo termine dello studio è fornire alle agenzie di raccolta del sangue strategie semplici ed economiche per prevenire reazioni negative e migliorare la fidelizzazione dei donatori.

Questo studio arruolerà donatori di sangue della Croce Rossa americana che hanno donato il sangue non più di due volte in precedenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti quattro gruppi: 1) consumo di acqua prima della donazione ed esercizio di tensione muscolare durante la donazione; 2) consumi di acqua prima della donazione; 3) esercizio di tensione muscolare pre-donazione; o 4) nessun trattamento. Le reazioni dei partecipanti saranno valutate al momento della donazione mediante autovalutazione e valutazioni del flebotomo, nonché mediante autovalutazione 24 ore dopo la donazione. La successiva cronologia delle donazioni dei partecipanti verrà monitorata per due anni esaminando il database nazionale dei donatori della Croce Rossa americana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • American Red Cross Blood Services - Central Ohio Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i requisiti di idoneità dei donatori della Croce Rossa americana

Criteri di esclusione:

  • Non più di due precedenti donazioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Acqua pre-donazione e tensione muscolare durante la donazione
Consumo di 500 ml di acqua in bottiglia 30 minuti prima della donazione
Sollevamento alternato delle gambe a intervalli di 10 secondi durante la donazione
Sperimentale: 2
Pre-donazione acqua
Consumo di 500 ml di acqua in bottiglia 30 minuti prima della donazione
Comparatore fittizio: 3
Tensione muscolare pre-donazione
Sollevamento alternato delle gambe a intervalli di 10 secondi prima dell'inserimento dell'ago per la donazione
Nessun intervento: 4
Donazione ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni dei partecipanti di reazioni negative (vasovagali).
Lasso di tempo: Misurato entro 30 minuti dalla donazione
Misurato entro 30 minuti dalla donazione
Valutazioni flebotomiche delle reazioni dei donatori
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la donazione
Misurato immediatamente dopo la donazione
Numero di donazioni ripetute
Lasso di tempo: Misurato 2 anni dopo la donazione
Misurato 2 anni dopo la donazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive di indolenzimento muscolare e affaticamento
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo la donazione
Misurato 24 ore dopo la donazione
Reazioni negative (vasovagali).
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo la donazione
Misurato 24 ore dopo la donazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R. France, PhD, Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sono disponibili su richiesta dell'investigatore principale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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