Studie k hodnocení vlivu botanických doplňků stravy na zánět u zdravých lidí
Dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku botanických doplňků stravy na C-reaktivní protein, ex-vivo produkci IL-1 a in-vivo genovou expresi IL-1 u zdravých lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vliv výživy a životního stylu jsou již dlouho považovány za klíčové determinanty rizika chronických degenerativních onemocnění, jako je ateroskleróza, osteoporóza, revmatoidní artritida atd. I když je jasné, že snížení rizikových faktorů výživy a životního stylu u konkrétního onemocnění snižuje riziko v populacích, jednotlivci se významně liší v míře, do jaké předpokládané příznivé změny těchto rizikových faktorů udělují riziko nebo nedostatek. Stále více se má za to, že tato individuální reakce je způsobena genetickými rozdíly.
Souběžně s výzkumem genetického vlivu a rizika chronických onemocnění se rozvíjí posilující soubor údajů naznačujících, že zánět je společný mnoha chronickým degenerativním onemocněním. Ukázalo se, že klíčový cytokinový regulátor zánětlivé odpovědi, interleukin-1 (IL-1), hraje zvláště důležitou roli na genetické úrovni při určování stupně aktivace zánětlivé dráhy. Silný vliv IL-1 na dráhu zánětu vyplývá z jeho funkční role jednoho z iniciačních cytokinových signálů v zánětlivé dráze. Nedávný výzkum identifikoval polymorfismy v genu IL-1, které vedou k nadměrné expresi IL-1 a zvýšeným hladinám biomarkeru zánětu, c-reaktivního proteinu (CRP). Zdá se, že jedinci s vybranými polymorfismy spojenými s nadměrnou expresí IL-1 jsou vystaveni zvýšenému riziku vybraných chronických degenerativních onemocnění.
Mechanistická role IL-1 v celkové zánětlivé reakci a škodlivý dopad nadměrné exprese IL-1 mohou vyvolat potřebu intervencí v oblasti výživy, životního stylu a doplňků stravy zaměřených na genotyp IL-1, které řeší individuální genetické riziko spojené se zánětem. onemocnění snížením chronického zánětu.
Současný protokol čerpá účastníky z již existující databáze obsahující informace o zdraví a životním stylu, genotypu IL-1 a biomarkerech zánětu od přibližně 2300 lidí. Databáze byla vytvořena pod samostatným protokolem schváleným IRB. Účastníci budou náhodně dostávat jednu ze tří botanických receptur nebo placebo jednou denně po dobu 20 týdnů. Budou vyhodnoceny účinky botanických vzorců na rozpoznané markery zánětu, např. CRP, stejně jako náhradní hodnoty zánětlivé dráhy, ex vivo produkce IL-1 a in vivo exprese genu IL-1.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90622
- Access Business Group, LLC
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- East Coast Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Spojené státy, 49355
- Alticor, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nekuřáci od 18 let
- Jednotlivec by měl být posouzen jako dobrý celkový zdravotní stav na základě pohovoru, posouzení vitálních funkcí a fyzického vyšetření
- Jednotlivec je ochoten zachovat své normální stravovací a pohybové návyky po celou dobu trvání studie
- Jednotlivec rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii
- Jednotlivec je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Průměrná hladina CRP v séru mezi 2 a 10 mg/l včetně.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo historie užívání tabáku za poslední rok
- Užívání doplňků stravy do jednoho týdne ode dne 1. Doplňky zahrnují veškeré vitamíny, minerály a rostlinné produkty, včetně bylinných nápojů
- Přítomnost nebo klinicky významná anamnéza autoimunitních, krevních, rakovinných, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvin, jater, plic, gastrointestinálních, metabolických poruch a/nebo jakéhokoli jiného chronického zdravotního stavu zjištěného na základě výsledků rozhovoru
- V současné době léčeni pro nekontrolovanou hypertenzi nebo krevní tlak > 170 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický během měření vsedě a v klidu při dvou po sobě jdoucích příležitostech během návštěvy 1
- Terapeutické použití nitroglycerinu, alfa1- nebo beta-adrenergních blokátorů, Apresolinu, Lonitenu, blokátorů kalciových kanálů, ACE inhibitorů a/nebo jiných léků, které mohou měnit krevní tlak
- Terapeutické použití kumadinu, aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci krve
- Současné užívání NSAID včetně inhibitorů COX-2
- Terapeutické použití léků snižujících cholesterol, jako jsou inhibitory HMG CoA reduktázy, látky vázající žlučové kyseliny, pryskyřice vázající žlučové kyseliny, kyselina nikotinová a deriváty kyseliny fibrové
- Známá alergie na šípky, borůvky, ostružiny, resveravin a/nebo A. melegueta
- Současné užívání jakékoli formy steroidního léku (na předpis nebo bez předpisu), včetně inhalátorů na astma
- Současné užívání jakékoli formy hormonální substituční terapie (HRT a ERT)
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení do studie
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem > 2 alkoholických nápojů denně
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat lékařsky schválenou formu antikoncepce
- Jakákoli podmínka, o které se hlavní zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
- CRP v séru nižší než 3 nebo vyšší než 10 mg/l. Pokud má subjekt při screeningu CRP > 10 mg/l, měření se zopakuje o dva týdny později, aby se určilo, zda by měl být subjekt vyloučen z protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Hladiny C-reaktivního proteinu v séru
|
|
- In vivo exprese genu IL-1
|
|
- Ex vivo produkce IL-1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Cytokinový zánětlivý panel (IL-1-alfa, TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10 a IL-12)
|
|
- sérový amyloid A (SAA)
|
|
- Sérová intracelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1)
|
|
- Fibrinogen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Russell K Randolph, PhD, Access Business Group, LLC
- Ředitel studie: Kenneth Kornman, PhD, Interleukin Genetics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lakeside 3a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .