Undersøgelse for at evaluere effekten af botaniske kosttilskud på inflammation hos raske mennesker
Dobbeltblindet forsøg for at evaluere effekten af botaniske kosttilskud på C-reaktivt protein, Ex-Vivo IL-1-produktion og in-vivo IL-1-genekspression hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Påvirkningen af ernæring og livsstil har længe været anerkendt som nøgledeterminanter for risikoen for kroniske degenerative sygdomme som åreforkalkning, osteoporose, leddegigt osv. Selvom det er klart, at reduktion af ernærings- og livsstilsrisikofaktorer for en bestemt sygdom reducerer risikoen i populationer, er individer væsentligt forskellige i den grad, i hvilken formodede gavnlige ændringer i disse risikofaktorer giver risiko eller mangel på samme. Denne individuelle reaktion menes i stigende grad at skyldes genetiske forskelle.
Udvikling sideløbende med forskningen i genetisk påvirkning og kronisk sygdomsrisiko er en styrkende mængde data, der tyder på, at inflammation er fælles for mange kroniske degenerative sygdomme. En nøglecytokinregulator af det inflammatoriske respons, interleukin-1 (IL-1), har vist sig at spille en særlig vigtig rolle på det genetiske niveau i bestemmelsen af, i hvilken grad inflammationsvejen er slået til. Den stærke indflydelse af IL-1 på inflammationsvejen følger af dens funktionelle rolle som et af de initierende cytokinsignaler i den inflammatoriske vej. Nyere forskning har identificeret polymorfier i IL-1-genet, der fører til overekspression af IL-1 og forhøjede niveauer af inflammationsbiomarkøren, c-reaktivt protein (CRP). Individer med udvalgte polymorfismer forbundet med overekspression af IL-1 ser ud til at have øget risiko for udvalgte kroniske degenerative sygdomme.
IL-1's mekanistiske rolle i det overordnede inflammatoriske respons og den skadelige virkning af IL-1-overekspression kan skabe et behov for IL-1-genotype-styrede ernærings-, livsstils- og kosttilskudsinterventioner, der adresserer den individuelle genetiske risiko for inflammation forbundet sygdomme ved at reducere kronisk inflammation.
Den nuværende protokol trækker deltagere fra en allerede eksisterende database, der indeholder information om sundhed og livsstil, IL-1 genotype og inflammationsbiomarkører fra cirka 2300 mennesker. Databasen blev oprettet under en separat IRB-godkendt protokol. Deltagerne vil tilfældigt modtage en af tre botaniske formler eller en placebo en gang om dagen i 20 uger. Effekterne af de botaniske formler på anerkendte markører for inflammation, f.eks. CRP, såvel som surrogataflæsninger af inflammationsvejen, ex vivo IL-1-produktion og in vivo-ekspression af IL-1-genet vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90622
- Access Business Group, LLC
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
- East Coast Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Forenede Stater, 49355
- Alticor, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger voksne fra 18 år og opefter
- Individet bør vurderes at have et godt generelt helbred på grundlag af en samtale, vurdering af vitale funktioner og fysisk undersøgelse
- Individet er villig til at opretholde deres normale kost- og træningsvaner under hele forsøgets varighed
- Individet forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen
- Individet er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Gennemsnitligt serum CRP-niveau mellem 2 og 10 mg/L inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ryger eller historie med tobaksbrug inden for det seneste år
- Brug af kosttilskud inden for en uge efter dag 1. Kosttilskud omfatter alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, herunder urtedrikke
- Tilstedeværelse af eller klinisk signifikant historie med autoimmun, blod, cancer, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, metabolisk lidelse og/eller enhver anden kronisk helbredstilstand identificeret ud fra resultaterne af interviewet
- I øjeblikket behandlet for ukontrolleret hypertension eller blodtryk > 170 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk under siddende, hvilemåling ved to på hinanden følgende lejligheder under besøg 1
- Terapeutisk brug af nitroglycerin, alfa1- eller beta-adrenerge blokkere, apresolin, loniten, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere og/eller andre lægemidler, der kan ændre blodtrykket
- Terapeutisk brug af coumadin, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker blodkoagulationen
- Nuværende brug af NSAID'er, herunder COX-2-hæmmere
- Terapeutisk brug af kolesterolsænkende medicin såsom HMG CoA-reduktasehæmmere, galdesyrebindende midler, galdesyrebindende harpikser, nikotinsyre og fibrinsyrederivater
- Kendt allergi over for hyben, blåbær, brombær, resveravin og/eller A. melegueta
- Nuværende brug af enhver form for steroidlægemiddel (receptpligtig eller ikke-receptpligtig), inklusive inhalatorer til astma
- Nuværende brug af enhver form for hormonbehandling (HRT og ERT)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Anamnese eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol, eller indtag > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention
- Enhver betingelse, som hovedefterforskeren mener, kan bringe emnet i urimelig risiko
- Serum CRP mindre end 3 eller højere end 10 mg/L. Hvis et forsøgsperson har en CRP > 10 mg/L ved screening, vil målingen blive gentaget to uger senere for at afgøre, om forsøgspersonen skal udelukkes fra protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Serum C-reaktive proteinniveauer
|
|
- In vivo IL-1 genekspression
|
|
- Ex vivo IL-1 produktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Cytokin inflammatorisk panel (IL-1-alfa, TNF-alpha, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-12)
|
|
- Serum Amyloid A (SAA)
|
|
- Serum Intracellulær Adhæsion Molecule-1 (ICAM-1)
|
|
- Fibrinogen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Russell K Randolph, PhD, Access Business Group, LLC
- Studieleder: Kenneth Kornman, PhD, Interleukin Genetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lakeside 3a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .