Badanie oceniające wpływ botanicznych suplementów diety na stany zapalne u zdrowych ludzi
Podwójnie ślepa próba oceniająca wpływ botanicznych suplementów diety na białko C-reaktywne, produkcję IL-1 ex-vivo i ekspresję genu IL-1 in vivo u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wpływ odżywiania i stylu życia od dawna uznawany jest za kluczowy czynnik ryzyka wystąpienia przewlekłych chorób zwyrodnieniowych, takich jak miażdżyca tętnic, osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów itp. Chociaż jest oczywiste, że ograniczenie czynników ryzyka związanych z odżywianiem i stylem życia dla określonej choroby zmniejsza ryzyko w populacjach, poszczególne osoby różnią się znacznie pod względem stopnia, w jakim przypuszczalne korzystne zmiany tych czynników ryzyka powodują ryzyko lub jego brak. Coraz częściej uważa się, że ta indywidualna reakcja wynika z różnic genetycznych.
Równolegle z badaniami nad wpływem genów i ryzykiem chorób przewlekłych rozwija się coraz więcej danych sugerujących, że zapalenie jest wspólne dla wielu przewlekłych chorób zwyrodnieniowych. Kluczowy cytokinowy regulator odpowiedzi zapalnej, interleukina-1 (IL-1), okazał się odgrywać szczególnie ważną rolę na poziomie genetycznym w określaniu stopnia włączenia szlaku zapalnego. Silny wpływ IL-1 na szlak zapalny wynika z jego funkcjonalnej roli jako jednego z inicjujących sygnałów cytokinowych w szlaku zapalnym. Ostatnie badania zidentyfikowały polimorfizmy w genie IL-1, które prowadzą do nadmiernej ekspresji IL-1 i podwyższonego poziomu biomarkera stanu zapalnego, białka c-reaktywnego (CRP). Osoby z wybranymi polimorfizmami związanymi z nadekspresją IL-1 wydają się być bardziej narażone na wybrane przewlekłe choroby zwyrodnieniowe.
Mechanistyczna rola IL-1 w ogólnej odpowiedzi zapalnej i szkodliwy wpływ nadekspresji IL-1 może stworzyć potrzebę ukierunkowanych na genotyp IL-1 interwencji żywieniowych, związanych ze stylem życia i suplementami diety, które odnoszą się do indywidualnego ryzyka genetycznego związanego z zapaleniem choroby poprzez zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego.
Obecny protokół wybiera uczestników z istniejącej bazy danych zawierającej informacje na temat zdrowia i stylu życia, genotypu IL-1 i biomarkerów stanu zapalnego od około 2300 osób. Baza danych została utworzona zgodnie z odrębnym protokołem zatwierdzonym przez IRB. Uczestnicy będą losowo otrzymywać jedną z trzech formuł botanicznych lub placebo raz dziennie przez 20 tygodni. Oceniony zostanie wpływ formuł botanicznych na uznane markery stanu zapalnego, np. CRP, jak również zastępcze odczyty szlaku zapalnego, produkcji IL-1 ex vivo i ekspresji genu IL-1 in vivo.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90622
- Access Business Group, LLC
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- East Coast Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Stany Zjednoczone, 49355
- Alticor, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 lat niepalące
- Ogólny stan zdrowia danej osoby należy ocenić na podstawie wywiadu, oceny funkcji życiowych i badania fizykalnego
- Osoba jest chętna do utrzymania swoich normalnych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania
- Osoba rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu
- Osoba jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Średni poziom CRP w surowicy od 2 do 10 mg/L włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub historia palenia tytoniu w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie suplementów diety w ciągu jednego tygodnia od Dnia 1. Suplementy obejmują wszelkie witaminy, minerały i produkty ziołowe, w tym napoje ziołowe
- Obecność lub klinicznie istotna historia chorób autoimmunologicznych, krwi, raka, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznych, nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, zaburzeń metabolicznych i/lub innych przewlekłych schorzeń zidentyfikowanych na podstawie wyników wywiadu
- Obecnie leczony z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub ciśnienia krwi > 170 mm Hg skurczowego lub > 100 mm Hg rozkurczowego podczas pomiaru w pozycji siedzącej i spoczynkowej w dwóch kolejnych okazjach podczas wizyty 1
- Terapeutyczne stosowanie nitrogliceryny, alfa1- lub beta-adrenolityków, apresoliny, lonitenu, blokerów kanału wapniowego, inhibitorów ACE i/lub innych leków, które mogą zmieniać ciśnienie krwi
- Terapeutyczne zastosowanie kumadyny, aspiryny lub innych leków wpływających na krzepnięcie krwi
- Obecne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
- Terapeutyczne zastosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak inhibitory reduktazy HMG-CoA, środki wiążące kwasy żółciowe, żywice wiążące kwasy żółciowe, kwas nikotynowy i pochodne kwasu fibrynowego
- Znana alergia na owoce dzikiej róży, jagody, jeżyny, reswerawinę i/lub A. melegueta
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek postaci leku steroidowego (na receptę lub bez recepty), w tym inhalatorów na astmę
- Obecne stosowanie jakiejkolwiek formy hormonalnej terapii zastępczej (HTZ i ERT)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub spożycie > 2 napojów alkoholowych dziennie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji
- Wszelkie warunki, które zdaniem głównego badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
- CRP w surowicy poniżej 3 lub powyżej 10 mg/l. Jeśli pacjent ma CRP > 10 mg/l podczas badania przesiewowego, pomiar zostanie powtórzony dwa tygodnie później w celu ustalenia, czy podmiot powinien zostać wykluczony z protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
- Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
|
|
- Ekspresja genu IL-1 in vivo
|
|
- Produkcja ex vivo IL-1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
- Panel zapalenia cytokin (IL-1-alfa, TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10 i IL-12)
|
|
- surowica amyloidu A (SAA)
|
|
- Serum Cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej-1 (ICAM-1)
|
|
- Fibrynogen
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Russell K Randolph, PhD, Access Business Group, LLC
- Dyrektor Studium: Kenneth Kornman, PhD, Interleukin Genetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lakeside 3a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .