Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av botaniska kosttillskott på inflammation hos friska människor

14 mars 2006 uppdaterad av: Access Business Group

Dubbelblind studie för att utvärdera effekten av botaniska kosttillskott på C-reaktivt protein, ex-vivo IL-1-produktion och in-vivo IL-1-genexpression hos friska människor

Syftet med studien är att utvärdera effekten av botaniska kosttillskott på inflammation hos friska personer med olika genetiska svar på inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inverkan av näring och livsstil har länge erkänts som nyckeldeterminanter för risken för kroniska degenerativa sjukdomar som ateroskleros, benskörhet, reumatoid artrit, etc. Även om det är uppenbart att minskning av närings- och livsstilsriskfaktorer för en viss sjukdom minskar risken i populationer, skiljer sig individer avsevärt åt i vilken grad förmodade fördelaktiga förändringar i dessa riskfaktorer ger risk eller brist på sådan. Detta individuella svar tros alltmer bero på genetiska skillnader.

Att utvecklas parallellt med forskningen om genetisk påverkan och risk för kroniska sjukdomar är en stärkande mängd data som tyder på att inflammation är gemensam för många kroniska degenerativa sjukdomar. En nyckelcytokinregulator för det inflammatoriska svaret, interleukin-1 (IL-1), har visat sig spela en särskilt viktig roll på genetisk nivå för att bestämma i vilken grad inflammationsvägen är aktiverad. Den starka inverkan av IL-1 över inflammationsvägen följer av dess funktionella roll som en av de initierande cytokinsignalerna i den inflammatoriska vägen. Ny forskning har identifierat polymorfismer i IL-1-genen som leder till överuttryck av IL-1 och förhöjda nivåer av inflammationsbiomarkören, c-reaktivt protein (CRP). Individer med utvalda polymorfismer associerade med överuttryck av IL-1 verkar ha ökad risk för utvalda kroniska degenerativa sjukdomar.

Den mekanistiska rollen för IL-1 i det övergripande inflammatoriska svaret och den skadliga effekten av IL-1-överuttryck kan skapa ett behov av IL-1 genotypriktade närings-, livsstils- och kosttillskottsinterventioner som adresserar den individuella genetiska risken för inflammation associerad sjukdomar genom att minska kronisk inflammation.

Det nuvarande protokollet hämtar deltagare från en redan existerande databas som innehåller information om hälsa och livsstil, IL-1-genotyp och inflammationsbiomarkörer från cirka 2300 personer. Databasen skapades under ett separat IRB-godkänt protokoll. Deltagarna kommer slumpmässigt att få en av tre botaniska formler eller placebo en gång om dagen i 20 veckor. Effekterna av de botaniska formlerna på erkända markörer för inflammation, t.ex. CRP, såväl som surrogatavläsningar av inflammationsvägen, ex vivo IL-1-produktion och in vivo-expression av IL-1-genen kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90622
        • Access Business Group, LLC
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • National Institute of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • East Coast Clinical Research
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Förenta staterna, 49355
        • Alticor, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rökfria vuxna från 18 år och uppåt
  2. Individen ska bedömas ha god allmän hälsa på grundval av en intervju, bedömning av vitals och fysisk undersökning
  3. Individen är villig att behålla sina normala kost- och träningsvanor under hela försökets varaktighet
  4. Individen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien
  5. Individen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  6. Genomsnittlig serum-CRP-nivå mellan 2 och 10 mg/L inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökare eller historia av tobaksanvändning under det senaste året
  2. Användning av kosttillskott inom en vecka från dag 1. Kosttillskott inkluderar alla vitaminer, mineraler och örtprodukter, inklusive örtdrycker
  3. Förekomst av, eller kliniskt signifikant historia av, autoimmun, blod, cancer, kardiovaskulär, endokrina, njure, lever, lunga, gastrointestinala, metabola störningar och/eller andra kroniska hälsotillstånd som identifierats från resultaten av intervjun
  4. Behandlas för närvarande för okontrollerad hypertoni eller blodtryck > 170 mm Hg systoliskt eller > 100 mm Hg diastoliskt i sittande, vilomätning vid två på varandra följande tillfällen under besök 1
  5. Terapeutisk användning av nitroglycerin, alfa1- eller beta-adrenerga blockerare, apresolin, loniten, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare och/eller andra läkemedel som kan förändra blodtrycket
  6. Terapeutisk användning av kumadin, acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som påverkar blodkoagulationen
  7. Nuvarande användning av NSAID, inklusive COX-2-hämmare
  8. Terapeutisk användning av kolesterolsänkande mediciner såsom HMG CoA-reduktashämmare, gallsyrabindande medel, gallsyrabindande hartser, nikotinsyra och fibrinsyraderivat
  9. Känd allergi mot nypon, blåbär, björnbär, resveravin och/eller A. melegueta
  10. Nuvarande användning av någon form av steroidläkemedel (receptbelagda eller receptfria), inklusive inhalatorer för astma
  11. Nuvarande användning av någon form av hormonersättningsterapi (HRT och ERT)
  12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen i studien
  13. Historik eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol, eller intag > 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  14. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte vill använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel
  15. Varje tillstånd som huvudutredaren anser kan sätta ämnet i onödig risk
  16. Serum CRP mindre än 3 eller högre än 10 mg/L. Om en patient har ett CRP > 10 mg/L vid screening, kommer mätningen att upprepas två veckor senare för att avgöra om patienten ska uteslutas från protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- Serum C-reaktiva proteinnivåer
- In vivo IL-1-genexpression
- Ex vivo IL-1-produktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Cytokininflammatorisk panel (IL-1-alfa, TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10 och IL-12)
- Serum Amyloid A (SAA)
- Serum Intracellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1)
- Fibrinogen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Access Business Group

Utredare

  • Studiestol: Russell K Randolph, PhD, Access Business Group, LLC
  • Studierektor: Kenneth Kornman, PhD, Interleukin Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2006

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lakeside 3a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Nyponextrakt + blåbärs/björnbärsextrakt + resveravin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera