Studio per valutare l'effetto degli integratori alimentari botanici sull'infiammazione nelle persone sane
Prova in doppio cieco per valutare l'effetto degli integratori alimentari botanici sulla proteina C-reattiva, sulla produzione di IL-1 ex-vivo e sull'espressione genica di IL-1 in vivo in soggetti umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impatto dell'alimentazione e dello stile di vita è stato a lungo riconosciuto come determinante chiave del rischio di malattie croniche degenerative come l'aterosclerosi, l'osteoporosi, l'artrite reumatoide, ecc. Mentre è chiaro che la riduzione dei fattori di rischio nutrizionali e dello stile di vita per una particolare malattia riduce il rischio nelle popolazioni, gli individui differiscono in modo significativo nel grado in cui i presunti cambiamenti benefici in questi fattori di rischio conferiscono rischio o assenza di rischio. Si ritiene sempre più che questa risposta individuale sia dovuta a differenze genetiche.
Parallelamente alla ricerca sull'impatto genetico e sul rischio di malattie croniche, si sta sviluppando un corpus di dati che suggerisce che l'infiammazione è comune a molte malattie croniche degenerative. È emerso che un regolatore chiave delle citochine della risposta infiammatoria, l'interleuchina-1 (IL-1), svolge un ruolo particolarmente importante a livello genetico nel determinare il grado di attivazione del percorso infiammatorio. La forte influenza dell'IL-1 sulla via dell'infiammazione deriva dal suo ruolo funzionale come uno dei segnali di inizio delle citochine nella via dell'infiammazione. Recenti ricerche hanno identificato polimorfismi nel gene IL-1 che portano a una sovraespressione di IL-1 e livelli elevati del biomarcatore dell'infiammazione, la proteina c-reattiva (CRP). Gli individui con polimorfismi selezionati associati a sovraespressione di IL-1 sembrano essere a maggior rischio di malattie degenerative croniche selezionate.
Il ruolo meccanicistico di IL-1 nella risposta infiammatoria complessiva e l'impatto dannoso della sovraespressione di IL-1 possono creare la necessità di interventi nutrizionali, sullo stile di vita e di integratori alimentari diretti al genotipo di IL-1 che affrontino il rischio genetico individuale di infiammazione associato malattie riducendo l'infiammazione cronica.
L'attuale protocollo attinge i partecipanti da un database preesistente contenente informazioni su salute e stile di vita, genotipo IL-1 e biomarcatori di infiammazione di circa 2300 persone. Il database è stato creato con un protocollo separato approvato dall'IRB. I partecipanti riceveranno in modo casuale una delle tre formule botaniche o un placebo una volta al giorno per 20 settimane. Saranno valutati gli effetti delle formule botaniche su marcatori riconosciuti di infiammazione, ad es.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Southbay Pharma Research
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90622
- Access Business Group, LLC
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- East Coast Clinical Research
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Michigan
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Ada, Michigan, Stati Uniti, 49355
- Alticor, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti non fumatori dai 18 anni in su
- L'individuo dovrebbe essere giudicato in buona salute generale sulla base di un colloquio, valutazione dei segni vitali ed esame fisico
- L'individuo è disposto a mantenere le normali abitudini alimentari e di esercizio fisico per tutta la durata della prova
- L'individuo comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio
- L'individuo è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Livello medio di CRP nel siero compreso tra 2 e 10 mg/L inclusi.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o storia di consumo di tabacco nell'ultimo anno
- Uso di integratori alimentari entro una settimana dal giorno 1. I supplementi includono vitamine, minerali e prodotti a base di erbe, comprese le bevande a base di erbe
- Presenza o storia clinica significativa di disturbi autoimmuni, ematici, cancerosi, cardiovascolari, endocrini, renali, epatici, polmonari, gastrointestinali, metabolici e/o qualsiasi altra condizione di salute cronica identificata dai risultati dell'intervista
- Attualmente in trattamento per ipertensione non controllata o pressione arteriosa > 170 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica durante la misurazione da seduti, a riposo in due occasioni consecutive durante la visita 1
- Uso terapeutico di nitroglicerina, bloccanti alfa1 o beta-adrenergici, apresolina, loniten, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori e/o qualsiasi altro farmaco che possa alterare la pressione sanguigna
- Uso terapeutico di cumadina, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione del sangue
- Uso corrente di FANS, compresi gli inibitori della COX-2
- Uso terapeutico di farmaci che abbassano il colesterolo come inibitori della HMG-CoA reduttasi, agenti leganti gli acidi biliari, resine leganti gli acidi biliari, acido nicotinico e derivati dell'acido fibrico
- Allergia nota a rosa canina, mirtilli, more, resveravina e/o A. melegueta
- Uso corrente di qualsiasi forma di farmaco steroideo (prescrizione o non prescrizione), compresi gli inalatori per l'asma
- Uso corrente di qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (HRT e ERT)
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Storia o abuso attuale di droghe o alcol, o assunzione > 2 bevande alcoliche al giorno
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non desiderano utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico
- Qualsiasi condizione che il Principal Investigator ritenga possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo
- CRP sierica inferiore a 3 o superiore a 10 mg/L. Se un soggetto ha una PCR > 10 mg/L allo screening, la misurazione verrà ripetuta due settimane dopo per determinare se il soggetto debba essere escluso dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Livelli sierici di proteina C-reattiva
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- Espressione del gene IL-1 in vivo
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- Produzione ex vivo di IL-1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Pannello infiammatorio delle citochine (IL-1-alfa, TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-12)
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- Amiloide A sierica (SAA)
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- Molecola di adesione intracellulare sierica-1 (ICAM-1)
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- Fibrinogeno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Russell K Randolph, PhD, Access Business Group, LLC
- Direttore dello studio: Kenneth Kornman, PhD, Interleukin Genetics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lakeside 3a
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