Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol spojený s methylfenidátem u dětí a dospívajících s bipolární poruchou a ADHD

6. srpna 2008 aktualizováno: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazol spojený s methylfenidátem u dětí a dospívajících s bipolární poruchou a ADHD: Randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie

Klinických studií hodnotících účinky léků u dětí s bipolární poruchou je málo. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost aripiprazolu spojeného s methylfenidátem (MPH) při léčbě dětí a dospívajících s bipolární poruchou komorbidní s ADHD, u kterých se zlepšily manické symptomy při užívání aripiprazolu, ale neměli adekvátní odpověď na symptomy ADHD. Design studie je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená skupinová studie. Pacienti byli randomizováni do skupiny aripiprazol + MPH nebo aripiprazol + placebo. Hlavní hypotéza zní: Aripiprazol + MPH významně sníží skóre ADHD ve srovnání s aripiprazolem + placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) je chronická porucha, která vážně ovlivňuje normální vývoj dětí a dospívajících. Porucha je spojena s vysokou mírou sebevražd a vysoce rizikovým chováním, jako je sexuální promiskuita a zneužívání drog. Bipolární porucha u dětí je také spojena s vysokou mírou komorbidity, zejména s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Klinických studií hodnotících účinky léků u dětí s BD je málo. Navíc častá přítomnost komorbidní ADHD může určovat nižší odpověď na léčbu. Aripiprazol je nový antipsychotický lék. Zdá se, že jeho mechanismus účinku souvisí se stabilizací dopaminergního přenosu, působí jako částečný agonista zejména u dopaminergních D2 receptorů. Má také účinky na 5-HT1a serotonergní receptory. Může tedy mít slibný účinek u dětí a dospívajících s komorbidní BD a ADHD. Retrospektivní přehled grafů, nedávno publikovaný, naznačuje účinnost tohoto léku u dětí s BD. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost aripiprazolu spojeného s methylfenidátem (MPH) při léčbě 20 dětí a dospívajících (věkové rozmezí: 8 až 17 let) s komorbiditou bipolární poruchy s ADHD, u kterých se zlepšily symptomy maniakie při užívání aripiprazolu, ale nemají adekvátní odpověď na symptomy ADHD. Design studie je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená skupinová studie. Pacienti byli randomizováni do skupiny aripiprazol + MPH nebo aripiprazol + placebo. Hypotézy jsou: 1) Aripiprazol + MPH významně sníží skóre ADHD ve srovnání s aripiprazolem + placebem. 2) U pacientů užívajících aripiprazol + MPH se maniakální symptomy nezhorší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 8 -17
  • Komorbidní BD typu I nebo II s ADHD
  • Snížení manických příznaků (30% snížení skóre YMRS a/nebo skóre CGI ≤ 2) při použití aripiprazolu během předchozí studie (NCT00116259) bez zlepšení příznaků ADHD (snížení příznaků ADHD < 30 % v SNAP-IV). Ti, kteří dostávali placebo v předchozím protokolu, dostanou 6týdenní otevřenou léčbu aripiprazolem. Použije se stejný práh pro snížení maniakálních symptomů a absence odpovědi u symptomů ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 70
  • Těhotenství nebo absence antikoncepční metody u fertilních dívek
  • Diagnózy: pervazivní vývojová porucha, schizofrenie, zneužívání drog nebo závislost
  • Riziko sebevraždy nebo zabití
  • Klinický stav, který by mohl zasahovat do studie
  • Známá citlivost na aripiprazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hmotnost
Skóre v Young Mania Rating Scale (BD)
Skóre v SNAP-IV (ADHD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre v CMRS-P
Skóre v CGI
Skóre v CDRS
Skóre v Kutcherově stupnici deprese adolescentů
Skóre kvality života (YQOL-R)
Zpráva o vedlejších událostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPPG03-325b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit