- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305370
Aripiprazol im Zusammenhang mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung und ADHS
6. August 2008 aktualisiert von: Federal University of Rio Grande do Sul
Aripiprazol im Zusammenhang mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung und ADHS: Eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie
Es gibt nur wenige klinische Studien, in denen die Wirkung von Medikamenten bei Kindern mit bipolarer Störung untersucht wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aripiprazol in Verbindung mit Methylphenidat (MPH) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung als Komorbidität mit ADHS zu bewerten, deren manische Symptome sich unter der Behandlung mit Aripiprazol bessern, bei denen die ADHS-Symptome jedoch nicht ausreichend ansprechen.
Das Studiendesign ist eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Gruppenstudie.
Die Patienten wurden randomisiert entweder Aripiprazol + MPH oder Aripiprazol + Placebo zugeteilt.
Die Haupthypothese lautet: Aripiprazol + MPH wird die ADHS-Werte im Vergleich zu Aripiprazol + Placebo signifikant senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung (BD) ist eine chronische Störung, die die normale Entwicklung von Kindern und Jugendlichen stark beeinträchtigt.
Die Störung ist mit einer hohen Selbstmordrate und risikoreichen Verhaltensweisen wie sexueller Promiskuität und Drogenmissbrauch verbunden.
Bipolare Störungen bei Kindern sind auch mit einer hohen Komorbiditätsrate verbunden, insbesondere mit der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Es gibt nur wenige klinische Studien, in denen die Wirkung von Medikamenten bei Kindern mit BD untersucht wird.
Darüber hinaus könnte das häufige Vorliegen einer komorbiden ADHS zu einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung führen.
Aripiprazol ist ein neuartiges Antipsychotikum.
Sein Wirkungsmechanismus scheint mit einer Stabilisierung der dopaminergen Übertragung zusammenzuhängen und wirkt als partieller Agonist, insbesondere in dopaminergen D2-Rezeptoren.
Es hat auch Auswirkungen auf die serotonergen 5-HT1a-Rezeptoren.
Daher könnte es eine vielversprechende Wirkung bei Kindern und Jugendlichen mit komorbider BD und ADHS haben.
Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Diagrammübersicht legt die Wirksamkeit dieses Medikaments bei Kindern mit BD nahe.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aripiprazol in Verbindung mit Methylphenidat (MPH) zur Behandlung von 20 Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe: 8 bis 17 Jahre) mit einer bipolaren Störung in Kombination mit ADHS zu bewerten, bei denen sich die manischen Symptome während der Behandlung mit Aripiprazol besserten, dies jedoch der Fall war keine angemessene Reaktion auf ADHS-Symptome haben.
Das Studiendesign ist eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Gruppenstudie.
Die Patienten wurden randomisiert entweder Aripiprazol + MPH oder Aripiprazol + Placebo zugeteilt.
Die Hypothesen sind: 1) Aripiprazol + MPH wird die ADHS-Werte im Vergleich zu Aripiprazol + Placebo signifikant reduzieren.
2) Bei Patienten, die Aripiprazol + MPH erhalten, verschlechtern sich die manischen Symptome nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 8 -17
- BD Typ I oder II komorbid mit ADHS
- Reduzierung manischer Symptome (30 % Reduzierung der YMRS-Scores und/oder CGI-Scores ≤ 2) bei Verwendung von Aripiprazol während einer früheren Studie (NCT00116259) ohne Verbesserung der ADHS-Symptome (Reduktion der ADHS-Symptome < 30 % im SNAP-IV). Diejenigen, die im vorherigen Protokoll ein Placebo erhielten, erhalten eine 6-wöchige offene Behandlung mit Aripiprazol. Es wird derselbe Schwellenwert zur Reduzierung manischer Symptome und fehlender Reaktion bei ADHS-Symptomen verwendet.
Ausschlusskriterien:
- IQ < 70
- Schwangerschaft oder Fehlen einer Verhütungsmethode bei fruchtbaren Mädchen
- Diagnosen: tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Selbstmord- oder Tötungsgefahr
- Klinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gewicht
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Werte in der Young Mania Rating Scale (BD)
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Werte im SNAP-IV (ADHS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ergebnisse im CMRS-P
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Ergebnisse in CGI
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Partituren im CDRS
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Werte in der Kutcher Adolescent Depression Scale
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Werte der Lebensqualität (YQOL-R)
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Bericht über Nebenveranstaltungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Zeni CP, Tramontina S, Ketzer CR, Pheula GF, Rohde LA. Methylphenidate combined with aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized crossover trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):553-61. doi: 10.1089/cap.2009.0037.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Bipolare und verwandte Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- GPPG03-325b
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