- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305370
Aripiprazolo associato a metilfenidato in bambini e adolescenti con disturbo bipolare e ADHD
6 agosto 2008 aggiornato da: Federal University of Rio Grande do Sul
Aripiprazolo associato a metilfenidato in bambini e adolescenti con disturbo bipolare e ADHD: uno studio randomizzato controllato con placebo incrociato
C'è una scarsità di studi clinici che valutano gli effetti dei farmaci nei bambini con disturbo bipolare.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'aripiprazolo associato al metilfenidato (MPH) per il trattamento di bambini e adolescenti con disturbo bipolare in comorbilità con ADHD che migliorano i sintomi maniacali durante il trattamento con aripiprazolo ma non hanno avuto una risposta adeguata nei sintomi dell'ADHD.
Il disegno dello studio è uno studio di gruppo incrociato, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 4 settimane.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere aripiprazolo + MPH o aripiprazolo + placebo.
L'ipotesi principale è: aripiprazolo + MPH ridurrà significativamente i punteggi ADHD rispetto ad aripiprazolo + placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è un disturbo cronico che colpisce gravemente il normale sviluppo di bambini e adolescenti.
Il disturbo è associato ad alti tassi di suicidio e comportamenti ad alto rischio come la promiscuità sessuale e l'abuso di droghe.
Il disturbo bipolare nei bambini è anche associato ad alti tassi di comorbilità, in particolare con il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
C'è una scarsità di studi clinici che valutino gli effetti dei farmaci nei bambini con BD.
Inoltre, la frequente presenza di ADHD in comorbilità potrebbe determinare una minore risposta al trattamento.
L'aripiprazolo è un nuovo farmaco antipsicotico.
Il suo meccanismo d'azione sembra essere correlato ad una stabilizzazione della trasmissione dopaminergica, agendo come agonista parziale soprattutto nei recettori dopaminergici D2.
Ha anche effetti sui recettori serotoninergici 5-HT1a.
Pertanto, potrebbe avere un effetto promettente nei bambini e negli adolescenti con comorbidità BD e ADHD.
Una revisione retrospettiva della tabella, recentemente pubblicata, suggerisce l'efficacia di questo farmaco nei bambini con BD.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di aripiprazolo associato a metilfenidato (MPH) per il trattamento di 20 bambini e adolescenti (fascia di età: da 8 a 17 anni) con disturbo bipolare in comorbidità con ADHD che migliorano i sintomi maniacali durante il trattamento con aripiprazolo ma non hanno non hanno una risposta adeguata nei sintomi dell'ADHD.
Il disegno dello studio è uno studio di gruppo incrociato, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 4 settimane.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere aripiprazolo + MPH o aripiprazolo + placebo.
Le ipotesi sono: 1) Aripiprazolo + MPH ridurrà significativamente i punteggi ADHD rispetto ad aripiprazolo + placebo.
2) I pazienti che ricevono aripiprazolo + MPH non peggioreranno nei sintomi maniacali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 8 -17
- BD di tipo I o II in comorbilità con ADHD
- Riduzione dei sintomi maniacali (riduzione del 30% dei punteggi YMRS e/o dei punteggi CGI ≤ 2) durante l'utilizzo di aripiprazolo durante uno studio precedente (NCT00116259) senza miglioramento dei sintomi dell'ADHD (riduzione dei sintomi dell'ADHD <30% nello SNAP-IV). Coloro che ricevevano il placebo nel protocollo precedente riceveranno un trattamento in aperto di 6 settimane con aripiprazolo. Verrà utilizzata la stessa soglia per ridurre i sintomi maniacali e l'assenza di risposta nei sintomi dell'ADHD.
Criteri di esclusione:
- QI <70
- Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo nelle ragazze fertili
- Diagnosi: disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia, abuso di droghe o dipendenza
- Rischio di suicidio o omicidio
- Condizione clinica che potrebbe interferire con lo studio
- Sensibilità nota all'aripiprazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il peso
|
|
Punteggi nella Young Mania Rating Scale (BD)
|
|
Punteggi nello SNAP-IV (ADHD)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Punteggi nel CMRS-P
|
|
Punteggi in CGI
|
|
Punteggi nel CDRS
|
|
Punteggi nella scala della depressione adolescenziale Kutcher
|
|
Punteggi della qualità della vita (YQOL-R)
|
|
Resoconto di eventi collaterali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Zeni CP, Tramontina S, Ketzer CR, Pheula GF, Rohde LA. Methylphenidate combined with aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized crossover trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):553-61. doi: 10.1089/cap.2009.0037.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPPG03-325b
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .