Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol geassocieerd met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis en ADHD

6 augustus 2008 bijgewerkt door: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazol geassocieerd met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met bipolaire stoornis en ADHD: een gerandomiseerde cross-over placebo-gecontroleerde studie

Er is een tekort aan klinische onderzoeken die de effecten van medicijnen bij kinderen met een bipolaire stoornis beoordelen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van aripiprazol in combinatie met methylfenidaat (MPH) voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis die comorbide is met ADHD, bij wie manische symptomen verbeteren terwijl ze aripiprazol kregen, maar die niet adequaat reageerden op ADHD-symptomen. De opzet van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste groepsstudie van 4 weken. Patiënten werden gerandomiseerd naar aripiprazol + MPH of aripiprazol + placebo. De hoofdhypothese is: Aripiprazol + MPH zal de ADHD-scores aanzienlijk verlagen in vergelijking met aripiprazol + placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) is een chronische aandoening die de normale ontwikkeling van kinderen en adolescenten ernstig aantast. De aandoening wordt geassocieerd met hoge zelfmoordcijfers en risicovol gedrag zoals seksuele promiscuïteit en drugsmisbruik. Bipolaire stoornis bij kinderen wordt ook in verband gebracht met hoge comorbiditeit, vooral met Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Er is een tekort aan klinische onderzoeken die de effecten van medicijnen bij kinderen met BD beoordelen. Bovendien kan de frequente aanwezigheid van comorbide ADHD een lagere respons op de behandeling bepalen. Aripiprazol is een nieuw antipsychoticum. Het werkingsmechanisme lijkt verband te houden met een stabilisatie van de dopaminerge transmissie, en werkt als een partiële agonist, vooral in de dopaminerge D2-receptoren. Het heeft ook effecten op 5-HT1a-serotonerge receptoren. Het zou dus een veelbelovend effect kunnen hebben bij kinderen en adolescenten met comorbide BD en ADHD. Een recent gepubliceerde retrospectieve grafiek suggereert de werkzaamheid van dit medicijn bij kinderen met BD. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van aripiprazol in combinatie met methylfenidaat (MPH) voor de behandeling van 20 kinderen en adolescenten (leeftijdscategorie: 8 tot 17 jaar oud) met een bipolaire stoornis die comorbide is met ADHD, bij wie manische symptomen verbeterden terwijl ze aripiprazol kregen, maar niet adequaat reageren op ADHD-symptomen. De opzet van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste groepsstudie van 4 weken. Patiënten werden gerandomiseerd naar aripiprazol + MPH of aripiprazol + placebo. De hypothesen zijn: 1) Aripiprazol + MPH zal de ADHD-scores significant verlagen in vergelijking met aripiprazol + placebo. 2) Patiënten die aripiprazol + MPH krijgen, zullen niet verslechteren in maniakale symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 8 -17
  • BD type I of II comorbide met ADHD
  • Vermindering van manische symptomen (30% vermindering van de YMRS-scores en/of CGI-scores ≤ 2) bij gebruik van aripiprazol tijdens een eerdere studie (NCT00116259) zonder verbetering van ADHD-symptomen (vermindering van ADHD-symptomen < 30% in de SNAP-IV). Degenen die in het vorige protocol een placebo kregen, krijgen een open-labelbehandeling van 6 weken met aripiprazol. Dezelfde drempel voor het verminderen van manische symptomen en afwezigheid van respons bij ADHD-symptomen zal worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 70
  • Zwangerschap of afwezigheid van een anticonceptiemethode bij vruchtbare meisjes
  • Diagnoses: pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofrenie, drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Risico op zelfmoord of moord
  • Klinische aandoening die de studie zou kunnen verstoren
  • Bekende gevoeligheid voor aripiprazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewicht
Scores op de Young Mania Rating Scale (BD)
Scores in de SNAP-IV (ADHD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Scores in de CMRS-P
Scores in CGI
Scores in de CDRS
Scores in de Kutcher Adolescent Depression Scale
Scores van kwaliteit van leven (YQOL-R)
Verslag van side-events

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPG03-325b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren