Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol associerat med metylfenidat hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom och ADHD

6 augusti 2008 uppdaterad av: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazol associerat med metylfenidat hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom och ADHD: en randomiserad cross-over placebokontrollerad studie

Det finns en brist på kliniska prövningar som bedömer effekterna av mediciner hos barn med bipolär sjukdom. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Aripiprazol associerat med metylfenidat (MPH) för behandling av barn och ungdomar med bipolär sjukdom som komorbid med ADHD som förbättrar galna symtom när de får aripiprazol men som inte har ett adekvat svar på ADHD-symtom. Studiens design är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, cross-over gruppstudie. Patienterna randomiserades till aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo. Huvudhypotesen är: Aripiprazol + MPH kommer signifikant att minska ADHD-poäng jämfört med aripiprazol + placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom (BD) är en kronisk sjukdom som allvarligt påverkar den normala utvecklingen hos barn och ungdomar. Störningen är förknippad med höga självmordsfrekvenser och högriskbeteenden som sexuell promiskuitet och drogmissbruk. Bipolär sjukdom hos barn är också associerad med höga frekvenser av samsjuklighet, särskilt med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Det finns en brist på kliniska prövningar som bedömer effekterna av mediciner på barn med BD. Dessutom kan den frekventa förekomsten av komorbid ADHD bestämma lägre svar på behandlingen. Aripiprazol är ett nytt antipsykotiskt läkemedel. Dess verkningsmekanism tycks vara relaterad till en stabilisering av dopaminerg överföring, som fungerar som en partiell agonist, särskilt i dopaminerga D2-receptorer. Det har också effekter på 5-HT1a serotonerga receptorer. Således kan det ha en lovande effekt hos barn och ungdomar med komorbid BD och ADHD. En retrospektiv kartöversikt, nyligen publicerad, tyder på effekten av detta läkemedel hos barn med BD. Denna studie syftar till att bedöma effekten av aripiprazol i samband med metylfenidat (MPH) för behandling av 20 barn och ungdomar (åldersintervall: 8 till 17 år gamla) med bipolär sjukdom komorbid med ADHD som förbättras i galna symtom när de får aripiprazol men gjorde det. inte har ett adekvat svar på ADHD-symtom. Studiens design är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, cross-over gruppstudie. Patienterna randomiserades till aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo. Hypoteserna är: 1) Aripiprazol + MPH kommer signifikant att minska ADHD-poäng jämfört med aripiprazol + placebo. 2) Patienter som får aripiprazol + MPH kommer inte att försämras i galna symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 8 -17
  • BD typ I eller II komorbid med ADHD
  • Minskning av galna symtom (30 % minskning av YMRS-poäng och/eller CGI-poäng ≤ 2) vid användning av aripiprazol under en tidigare studie (NCT00116259) utan förbättring av ADHD-symtom (minskning av ADHD-symtom < 30 % i SNAP-IV). De som får placebo enligt det tidigare protokollet kommer att få en 6-veckors öppen behandling med aripiprazol. Samma tröskel för att minska maniska symtom och frånvaro av respons vid ADHD-symtom kommer att användas.

Exklusions kriterier:

  • IQ < 70
  • Graviditet eller frånvaro av preventivmetod hos fertila flickor
  • Diagnoser: genomgripande utvecklingsstörning, schizofreni, drogmissbruk eller beroende
  • Risk för självmord eller mord
  • Kliniskt tillstånd som kan störa studien
  • Känd känslighet för aripiprazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Vikt
Poäng i Young Mania Rating Scale (BD)
Poäng i SNAP-IV (ADHD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Poäng i CMRS-P
Poäng i CGI
Poäng i CDRS
Poäng i Kutcher Adolescent Depression Scale
Poäng för livskvalitet (YQOL-R)
Rapport om sidohändelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

3
Prenumerera