- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00305370
Aripiprazol associerat med metylfenidat hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom och ADHD
6 augusti 2008 uppdaterad av: Federal University of Rio Grande do Sul
Aripiprazol associerat med metylfenidat hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom och ADHD: en randomiserad cross-over placebokontrollerad studie
Det finns en brist på kliniska prövningar som bedömer effekterna av mediciner hos barn med bipolär sjukdom.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Aripiprazol associerat med metylfenidat (MPH) för behandling av barn och ungdomar med bipolär sjukdom som komorbid med ADHD som förbättrar galna symtom när de får aripiprazol men som inte har ett adekvat svar på ADHD-symtom.
Studiens design är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, cross-over gruppstudie.
Patienterna randomiserades till aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo.
Huvudhypotesen är: Aripiprazol + MPH kommer signifikant att minska ADHD-poäng jämfört med aripiprazol + placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom (BD) är en kronisk sjukdom som allvarligt påverkar den normala utvecklingen hos barn och ungdomar.
Störningen är förknippad med höga självmordsfrekvenser och högriskbeteenden som sexuell promiskuitet och drogmissbruk.
Bipolär sjukdom hos barn är också associerad med höga frekvenser av samsjuklighet, särskilt med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Det finns en brist på kliniska prövningar som bedömer effekterna av mediciner på barn med BD.
Dessutom kan den frekventa förekomsten av komorbid ADHD bestämma lägre svar på behandlingen.
Aripiprazol är ett nytt antipsykotiskt läkemedel.
Dess verkningsmekanism tycks vara relaterad till en stabilisering av dopaminerg överföring, som fungerar som en partiell agonist, särskilt i dopaminerga D2-receptorer.
Det har också effekter på 5-HT1a serotonerga receptorer.
Således kan det ha en lovande effekt hos barn och ungdomar med komorbid BD och ADHD.
En retrospektiv kartöversikt, nyligen publicerad, tyder på effekten av detta läkemedel hos barn med BD.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av aripiprazol i samband med metylfenidat (MPH) för behandling av 20 barn och ungdomar (åldersintervall: 8 till 17 år gamla) med bipolär sjukdom komorbid med ADHD som förbättras i galna symtom när de får aripiprazol men gjorde det. inte har ett adekvat svar på ADHD-symtom.
Studiens design är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, cross-over gruppstudie.
Patienterna randomiserades till aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo.
Hypoteserna är: 1) Aripiprazol + MPH kommer signifikant att minska ADHD-poäng jämfört med aripiprazol + placebo.
2) Patienter som får aripiprazol + MPH kommer inte att försämras i galna symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 8 -17
- BD typ I eller II komorbid med ADHD
- Minskning av galna symtom (30 % minskning av YMRS-poäng och/eller CGI-poäng ≤ 2) vid användning av aripiprazol under en tidigare studie (NCT00116259) utan förbättring av ADHD-symtom (minskning av ADHD-symtom < 30 % i SNAP-IV). De som får placebo enligt det tidigare protokollet kommer att få en 6-veckors öppen behandling med aripiprazol. Samma tröskel för att minska maniska symtom och frånvaro av respons vid ADHD-symtom kommer att användas.
Exklusions kriterier:
- IQ < 70
- Graviditet eller frånvaro av preventivmetod hos fertila flickor
- Diagnoser: genomgripande utvecklingsstörning, schizofreni, drogmissbruk eller beroende
- Risk för självmord eller mord
- Kliniskt tillstånd som kan störa studien
- Känd känslighet för aripiprazol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vikt
|
Poäng i Young Mania Rating Scale (BD)
|
Poäng i SNAP-IV (ADHD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Poäng i CMRS-P
|
Poäng i CGI
|
Poäng i CDRS
|
Poäng i Kutcher Adolescent Depression Scale
|
Poäng för livskvalitet (YQOL-R)
|
Rapport om sidohändelser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Zeni CP, Tramontina S, Ketzer CR, Pheula GF, Rohde LA. Methylphenidate combined with aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized crossover trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):553-61. doi: 10.1089/cap.2009.0037.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2008
Senast verifierad
1 mars 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- GPPG03-325b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Otsuka Beijing Research InstituteAvslutad
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizofreniform sjukdom | Schizoaffektiv sjukdom, depressiv typFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdomJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad