- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305370
Aripiprazol associeret med methylphenidat hos børn og unge med bipolar lidelse og ADHD
6. august 2008 opdateret af: Federal University of Rio Grande do Sul
Aripiprazol associeret med methylphenidat hos børn og unge med bipolar lidelse og ADHD: et randomiseret cross-over placebokontrolleret forsøg
Der er mangel på kliniske forsøg, der vurderer virkningen af medicin hos børn med bipolar lidelse.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af Aripiprazol associeret med Methylphenidat (MPH) til behandling af børn og unge med bipolar lidelse comorbid med ADHD, som forbedrer maniaksymptomer, mens de fik aripiprazol, men som ikke havde en tilstrækkelig respons på ADHD-symptomer.
Studiedesignet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt, cross-over gruppeforsøg.
Patienterne blev randomiseret til aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo.
Hovedhypotesen er: Aripiprazol + MPH vil signifikant reducere ADHD-score sammenlignet med aripiprazol + placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en kronisk lidelse, som i alvorlig grad påvirker børns og unges normale udvikling.
Lidelsen er forbundet med høje selvmordstal og højrisikoadfærd som seksuel promiskuitet og stofmisbrug.
Bipolar lidelse hos børn er også forbundet med høje forekomster af komorbiditet, især med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Der er mangel på kliniske forsøg, der vurderer virkningen af medicin hos børn med BD.
Desuden kan den hyppige tilstedeværelse af komorbid ADHD bestemme lavere respons på behandlingen.
Aripiprazol er et nyt antipsykotisk lægemiddel.
Dets virkningsmekanisme synes at være relateret til en stabilisering af dopaminerg transmission, der virker som en partiel agonist, især i dopaminerge D2-receptorer.
Det har også virkninger på 5-HT1a serotonerge receptorer.
Det kan således have en lovende effekt hos børn og unge med komorbid BD og ADHD.
En retrospektiv diagramgennemgang, for nylig offentliggjort, antyder effektiviteten af dette lægemiddel hos børn med BD.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af Aripiprazol associeret med Methylphenidat (MPH) til behandling af 20 børn og unge (aldersinterval: 8 til 17 år) med bipolar lidelse comorbid med ADHD, som forbedrer maniske symptomer, mens de får aripiprazol, men gjorde det. ikke har en tilstrækkelig respons på ADHD-symptomer.
Studiedesignet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt, cross-over gruppeforsøg.
Patienterne blev randomiseret til aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo.
Hypoteserne er: 1) Aripiprazol + MPH vil signifikant reducere ADHD-score sammenlignet med aripiprazol + placebo.
2) Patienter, der får aripiprazol + MPH, vil ikke forværres i maniske symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- ADHD Outpatient Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 8 -17
- BD type I eller II komorbid med ADHD
- Reduktion af maniac-symptomer (30 % reduktion i YMRS-score og/eller CGI-score ≤ 2) ved brug af aripiprazol under en tidligere undersøgelse (NCT00116259) uden forbedring af ADHD-symptomer (reduktion i ADHD-symptomer < 30 % i SNAP-IV). De, der fik placebo i den tidligere protokol, vil modtage en 6-ugers åben behandling med aripiprazol. Den samme tærskel for at reducere maniaksymptomer og fravær af respons ved ADHD-symptomer vil blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 70
- Graviditet eller fravær af en præventionsmetode hos fertile piger
- Diagnoser: gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni, stofmisbrug eller afhængighed
- Risiko for selvmord eller drab
- Klinisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
- Kendt følsomhed over for aripiprazol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægt
|
|
Scorer i Young Mania Rating Scale (BD)
|
|
Scorer i SNAP-IV (ADHD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Scorer i CMRS-P
|
|
Scorer i CGI
|
|
Scorer i CDRS
|
|
Scorer i Kutcher Adolescent Depression Scale
|
|
Score for livskvalitet (YQOL-R)
|
|
Rapport om sidebegivenheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- Biederman J, McDonnell MA, Wozniak J, Spencer T, Aleardi M, Falzone R, Mick E. Aripiprazole in the treatment of pediatric bipolar disorder: a systematic chart review. CNS Spectr. 2005 Feb;10(2):141-8. doi: 10.1017/s1092852900019489.
- Zeni CP, Tramontina S, Ketzer CR, Pheula GF, Rohde LA. Methylphenidate combined with aripiprazole in children and adolescents with bipolar disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized crossover trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):553-61. doi: 10.1089/cap.2009.0037.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2006
Først opslået (Skøn)
21. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2008
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Bipolære og relaterede lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- GPPG03-325b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .