Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol associeret med methylphenidat hos børn og unge med bipolar lidelse og ADHD

6. august 2008 opdateret af: Federal University of Rio Grande do Sul

Aripiprazol associeret med methylphenidat hos børn og unge med bipolar lidelse og ADHD: et randomiseret cross-over placebokontrolleret forsøg

Der er mangel på kliniske forsøg, der vurderer virkningen af ​​medicin hos børn med bipolar lidelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Aripiprazol associeret med Methylphenidat (MPH) til behandling af børn og unge med bipolar lidelse comorbid med ADHD, som forbedrer maniaksymptomer, mens de fik aripiprazol, men som ikke havde en tilstrækkelig respons på ADHD-symptomer. Studiedesignet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt, cross-over gruppeforsøg. Patienterne blev randomiseret til aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo. Hovedhypotesen er: Aripiprazol + MPH vil signifikant reducere ADHD-score sammenlignet med aripiprazol + placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kronisk lidelse, som i alvorlig grad påvirker børns og unges normale udvikling. Lidelsen er forbundet med høje selvmordstal og højrisikoadfærd som seksuel promiskuitet og stofmisbrug. Bipolar lidelse hos børn er også forbundet med høje forekomster af komorbiditet, især med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Der er mangel på kliniske forsøg, der vurderer virkningen af ​​medicin hos børn med BD. Desuden kan den hyppige tilstedeværelse af komorbid ADHD bestemme lavere respons på behandlingen. Aripiprazol er et nyt antipsykotisk lægemiddel. Dets virkningsmekanisme synes at være relateret til en stabilisering af dopaminerg transmission, der virker som en partiel agonist, især i dopaminerge D2-receptorer. Det har også virkninger på 5-HT1a serotonerge receptorer. Det kan således have en lovende effekt hos børn og unge med komorbid BD og ADHD. En retrospektiv diagramgennemgang, for nylig offentliggjort, antyder effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos børn med BD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Aripiprazol associeret med Methylphenidat (MPH) til behandling af 20 børn og unge (aldersinterval: 8 til 17 år) med bipolar lidelse comorbid med ADHD, som forbedrer maniske symptomer, mens de får aripiprazol, men gjorde det. ikke har en tilstrækkelig respons på ADHD-symptomer. Studiedesignet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt, cross-over gruppeforsøg. Patienterne blev randomiseret til aripiprazol + MPH eller aripiprazol + placebo. Hypoteserne er: 1) Aripiprazol + MPH vil signifikant reducere ADHD-score sammenlignet med aripiprazol + placebo. 2) Patienter, der får aripiprazol + MPH, vil ikke forværres i maniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • ADHD Outpatient Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 8 -17
  • BD type I eller II komorbid med ADHD
  • Reduktion af maniac-symptomer (30 % reduktion i YMRS-score og/eller CGI-score ≤ 2) ved brug af aripiprazol under en tidligere undersøgelse (NCT00116259) uden forbedring af ADHD-symptomer (reduktion i ADHD-symptomer < 30 % i SNAP-IV). De, der fik placebo i den tidligere protokol, vil modtage en 6-ugers åben behandling med aripiprazol. Den samme tærskel for at reducere maniaksymptomer og fravær af respons ved ADHD-symptomer vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70
  • Graviditet eller fravær af en præventionsmetode hos fertile piger
  • Diagnoser: gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni, stofmisbrug eller afhængighed
  • Risiko for selvmord eller drab
  • Klinisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for aripiprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vægt
Scorer i Young Mania Rating Scale (BD)
Scorer i SNAP-IV (ADHD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Scorer i CMRS-P
Scorer i CGI
Scorer i CDRS
Scorer i Kutcher Adolescent Depression Scale
Score for livskvalitet (YQOL-R)
Rapport om sidebegivenheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2006

Først opslået (Skøn)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2008

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner