- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00305396
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplantation
20. března 2006 aktualizováno: Vanderbilt University
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplant Recipients.
A prospective, single center, open-label, randomized trial of Thymoglobulin induction and sirolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil versus Thymoglobulin induction and tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in non-HLA identical living or deceased donor kidney transplant recipients.
Přehled studie
Detailní popis
Calcineurin inhibitor-associated nephrotoxicity may exacerbate chronic allograft nephropathy and reduce long-term kidney graft survival.
Complete avoidance of calcineurin inhibitors may improve graft function as measured by serum creatinine and calculated GFR and improve long-term outcomes following kidney transplantation.
We conducted a prospective, randomized, single-center study comparing sirolimus versus tacrolimus in kidney transplantation.
Primary cadaver of non-HLA identical living donor recipients are randomized to received either sirolimus 5 mg QD (target level 8-12 ng/ml) or tacrolimus 0.075 mg/kg BID (target level 8-12 ng/ml).
All patients also received Thymoglobulin 1.5 mg/kg x 4 doses, mycophenolate 1 gm BID, and prednisone.
Main outcome measures are patient and graft survival, biopsy-proven acute rejection, serum creatinine, hyperlipidemia, post-transplant diabetes, and surgical and wound complications.
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center/Nashville VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Primary cadaver or non-HLA identical living donor kidney transplant. -
Exclusion Criteria:
HIV HCV Pregnancy Age < 18 years Malignancy
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití pacienta a štěpu
|
|
Sérového kreatininu
|
|
Biopsy proven acute rejection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
infekce rány
|
|
Hyperlipidemia
|
|
post-transplant diabetes
|
|
lymphoceles
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Tarik Kizilisik, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2006
Naposledy ověřeno
1. března 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .