- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00305396
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplantation
20 de março de 2006 atualizado por: Vanderbilt University
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplant Recipients.
A prospective, single center, open-label, randomized trial of Thymoglobulin induction and sirolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil versus Thymoglobulin induction and tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in non-HLA identical living or deceased donor kidney transplant recipients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Calcineurin inhibitor-associated nephrotoxicity may exacerbate chronic allograft nephropathy and reduce long-term kidney graft survival.
Complete avoidance of calcineurin inhibitors may improve graft function as measured by serum creatinine and calculated GFR and improve long-term outcomes following kidney transplantation.
We conducted a prospective, randomized, single-center study comparing sirolimus versus tacrolimus in kidney transplantation.
Primary cadaver of non-HLA identical living donor recipients are randomized to received either sirolimus 5 mg QD (target level 8-12 ng/ml) or tacrolimus 0.075 mg/kg BID (target level 8-12 ng/ml).
All patients also received Thymoglobulin 1.5 mg/kg x 4 doses, mycophenolate 1 gm BID, and prednisone.
Main outcome measures are patient and graft survival, biopsy-proven acute rejection, serum creatinine, hyperlipidemia, post-transplant diabetes, and surgical and wound complications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center/Nashville VA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Primary cadaver or non-HLA identical living donor kidney transplant. -
Exclusion Criteria:
HIV HCV Pregnancy Age < 18 years Malignancy
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida do paciente e do enxerto
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Creatinina sérica
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Biopsy proven acute rejection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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infecções de feridas
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Hyperlipidemia
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post-transplant diabetes
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lymphoceles
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Tarik Kizilisik, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2006
Última verificação
1 de março de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031041
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