Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplantation
2006年3月20日 更新者:Vanderbilt University
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplant Recipients.
A prospective, single center, open-label, randomized trial of Thymoglobulin induction and sirolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil versus Thymoglobulin induction and tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in non-HLA identical living or deceased donor kidney transplant recipients.
調査の概要
詳細な説明
Calcineurin inhibitor-associated nephrotoxicity may exacerbate chronic allograft nephropathy and reduce long-term kidney graft survival.
Complete avoidance of calcineurin inhibitors may improve graft function as measured by serum creatinine and calculated GFR and improve long-term outcomes following kidney transplantation.
We conducted a prospective, randomized, single-center study comparing sirolimus versus tacrolimus in kidney transplantation.
Primary cadaver of non-HLA identical living donor recipients are randomized to received either sirolimus 5 mg QD (target level 8-12 ng/ml) or tacrolimus 0.075 mg/kg BID (target level 8-12 ng/ml).
All patients also received Thymoglobulin 1.5 mg/kg x 4 doses, mycophenolate 1 gm BID, and prednisone.
Main outcome measures are patient and graft survival, biopsy-proven acute rejection, serum creatinine, hyperlipidemia, post-transplant diabetes, and surgical and wound complications.
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center/Nashville VA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Primary cadaver or non-HLA identical living donor kidney transplant. -
Exclusion Criteria:
HIV HCV Pregnancy Age < 18 years Malignancy
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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患者と移植片の生存
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セラム・クレアチン
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Biopsy proven acute rejection
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二次結果の測定
結果測定 |
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傷の感染症
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Hyperlipidemia
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post-transplant diabetes
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lymphoceles
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:A. Tarik Kizilisik, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年3月20日
最終確認日
2006年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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