- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305396
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplantation
20. marts 2006 opdateret af: Vanderbilt University
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplant Recipients.
A prospective, single center, open-label, randomized trial of Thymoglobulin induction and sirolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil versus Thymoglobulin induction and tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in non-HLA identical living or deceased donor kidney transplant recipients.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Calcineurin inhibitor-associated nephrotoxicity may exacerbate chronic allograft nephropathy and reduce long-term kidney graft survival.
Complete avoidance of calcineurin inhibitors may improve graft function as measured by serum creatinine and calculated GFR and improve long-term outcomes following kidney transplantation.
We conducted a prospective, randomized, single-center study comparing sirolimus versus tacrolimus in kidney transplantation.
Primary cadaver of non-HLA identical living donor recipients are randomized to received either sirolimus 5 mg QD (target level 8-12 ng/ml) or tacrolimus 0.075 mg/kg BID (target level 8-12 ng/ml).
All patients also received Thymoglobulin 1.5 mg/kg x 4 doses, mycophenolate 1 gm BID, and prednisone.
Main outcome measures are patient and graft survival, biopsy-proven acute rejection, serum creatinine, hyperlipidemia, post-transplant diabetes, and surgical and wound complications.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center/Nashville VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Primary cadaver or non-HLA identical living donor kidney transplant. -
Exclusion Criteria:
HIV HCV Pregnancy Age < 18 years Malignancy
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Patient- og transplantatoverlevelse
|
Serum kreatinin
|
Biopsy proven acute rejection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
sårinfektioner
|
Hyperlipidemia
|
post-transplant diabetes
|
lymphoceles
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Tarik Kizilisik, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Studieafslutning
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2006
Først opslået (Skøn)
21. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2006
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 031041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkendt til markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.AfsluttetHøjgradig recidiverende gliom og nydiagnosticeret glioblastomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Stefan Schieke MDTrukket tilbageKutant T-celle lymfom (CTCL)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfangioleiomyomatoseForenede Stater
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyAfsluttetTuberøs sklerose | Neurofibromatoser | Neurofibrom | AngiofibromForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTrukket tilbageKoronararteriesygdom
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Afsluttet
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Afsluttet