- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305396
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplantation
20 marzo 2006 aggiornato da: Vanderbilt University
Calcineurin Inhibitor Avoidance With Thymoglobulin and Sirolimus in Kidney Transplant Recipients.
A prospective, single center, open-label, randomized trial of Thymoglobulin induction and sirolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil versus Thymoglobulin induction and tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in non-HLA identical living or deceased donor kidney transplant recipients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Calcineurin inhibitor-associated nephrotoxicity may exacerbate chronic allograft nephropathy and reduce long-term kidney graft survival.
Complete avoidance of calcineurin inhibitors may improve graft function as measured by serum creatinine and calculated GFR and improve long-term outcomes following kidney transplantation.
We conducted a prospective, randomized, single-center study comparing sirolimus versus tacrolimus in kidney transplantation.
Primary cadaver of non-HLA identical living donor recipients are randomized to received either sirolimus 5 mg QD (target level 8-12 ng/ml) or tacrolimus 0.075 mg/kg BID (target level 8-12 ng/ml).
All patients also received Thymoglobulin 1.5 mg/kg x 4 doses, mycophenolate 1 gm BID, and prednisone.
Main outcome measures are patient and graft survival, biopsy-proven acute rejection, serum creatinine, hyperlipidemia, post-transplant diabetes, and surgical and wound complications.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center/Nashville VA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Primary cadaver or non-HLA identical living donor kidney transplant. -
Exclusion Criteria:
HIV HCV Pregnancy Age < 18 years Malignancy
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
|
Siero di creatinina
|
Biopsy proven acute rejection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
infezioni della ferita
|
Hyperlipidemia
|
post-transplant diabetes
|
lymphoceles
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A. Tarik Kizilisik, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031041
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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