Diindolylmethan v léčbě pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na předchozí hormonální terapii
14. ledna 2014 aktualizováno: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie fáze I bioresponse-dim u pacientů s nemetastatickým, hormonálně refrakterním karcinomem prostaty s rostoucím PSA v séru
Odůvodnění: Diindolylmethan může zpomalit růst buněk rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku diindolylmethanu při léčbě pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na předchozí hormonální terapii.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku, dávku omezující toxicitu a doporučenou dávku fáze II diindolylmethanu se zvýšenou absorpcí (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) u pacientů s nemetastatickým, hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a rostoucí sérovou specificitou pro prostatu hladiny antigenu (PSA).
- Vyhodnoťte toxicitu BR-DIM.
Sekundární
- Vyhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku perorálního podávání BR-DIM dvakrát denně u této populace pacientů.
- Vyhodnoťte účinek suplementace BR-DIM na hladinu PSA v séru.
- Korelujte změny v hladinách exprese lymfocytů NF-kB s hladinami PSA v séru u pacientů užívajících suplementaci BR-DIM.
- Stanovte měřítka kvality života u pacientů užívajících suplementaci BR-DIM.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky.
Pacienti dostávají perorálně diindolylmethan se zvýšenou absorpcí (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) dvakrát denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky BR-DIM, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů.
Kvalita života se hodnotí na začátku, v den 1 každého kurzu a po dokončení studijní terapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Selhání pouze prostatického specifického antigenu (PSA) po lokální terapii (chirurgie, radiační terapie, brachyterapie nebo kryoterapie)
Rostoucí PSA navzdory terapii nedostatku androgenů s kastračními hladinami testosteronu (< 50 ng/dl)
- Dvě po sobě jdoucí stoupající hladiny PSA s odstupem alespoň 1 týdne
- PSA ≥ 5 ng/ml
- Pacienti s anamnézou kombinované hormonální terapie musí pokračovat v léčbě agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon, ale musí vykazovat stoupající PSA po vysazení antiandrogenů
- Kostní sken a CT neprokázaly žádné vzdálené metastázy
- Nejsou známy žádné mozkové metastázy vyžadující aktivní terapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG ≤ 3
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT a/nebo SGPT ≤ 2,5krát ULN A alkalická fosfatáza normální NEBO alkalická fosfatáza ≤ 4krát ULN A SGOT a/nebo SGPT normální
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min NEBO kreatinin normální
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná z následujících podmínek za posledních 6 měsíců:
- Infarkt myokardu
- Těžká nebo nestabilní angina pectoris
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
- Koronární/periferní arteriální bypass
- Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by vylučovaly účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie
- Alespoň 28 dní od předchozích zkoumaných látek pro léčbu rakoviny prostaty
- Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu
- Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu
- Žádná další souběžná antineoplastika
- Žádná souběžná antikoagulancia související s warfarinem
- Žádné souběžné inhibitory protonové pumpy na gastroezofageální refluxní chorobu (např. rabeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol nebo pantoprazol sodný)
Žádné souběžné doplňky mikroživin nebo dietní sójové produkty
- Povolen jeden multivitamin denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BR-DIM
BR-DIM bude podáván v počáteční dávce 75 mg po dvakrát denně.
Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety dvakrát denně po 8 uncích. vody, s jídlem/bez jídla.
Bude poskytnut studijní kalendář a pacienti budou požádáni, aby při užívání studijních tobolek vyplnili příslušná políčka.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.
|
75 mg perorálně (po) dvakrát denně.
Může pokračovat v léčbě po dobu 12 měsíců, ale pacienti budou vyřazeni ze studie, pokud jejich onemocnění progreduje nebo mají netolerovatelné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD), toxicita omezující dávku (DLT) a toxicity během studie a 30 dní po
Časové okno: Během studie a 30 dní po ní
|
Během studie a 30 dní po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická farmakokinetika měřená výskytem toxicity
Časové okno: Na základní linii; Cyklus 1 Den 1 ve 20, 60, 120, 180, 240 a 480 minutách
|
Na základní linii; Cyklus 1 Den 1 ve 20, 60, 120, 180, 240 a 480 minutách
|
|
Sérový prostatický specifický antigen měřený úplným profilem plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Na začátku, 1. den každého cyklu a při ukončení studie
|
Na začátku, 1. den každého cyklu a při ukončení studie
|
|
Korelujte změny v hladinách exprese NF-kB lymfocytů se sérovými hladinami prostatického specifického antigenu pomocí hladiny sérového prostatického specifického antigenu
Časové okno: Na začátku, cyklus 2 a ukončení studie
|
Na začátku, cyklus 2 a ukončení studie
|
|
Kvalita života (QOL) podle Life Orient. Test-Rev., Duke-UNC Func. Dotazník sociální podpory, dotazník EORTC QOL, dotazník QLQ-PR25 a Hosp. Stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, den 1 každého cyklu a ukončení studie
|
Na začátku, den 1 každého cyklu a ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000462637
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-D-2979
- WSU-0507002581
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .