Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diindolylmethane i behandling av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på tidligere hormonbehandling

14. januar 2014 oppdatert av: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-studie av biorespons-dim hos ikke-metastaserende, hormonrefraktær prostatakreftpasienter med stigende serum-PSA

RASIONALE: Diindolylmetan kan bremse veksten av prostatakreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av diindolylmetan ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på tidligere hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Etabler maksimal tolerert dose, dosebegrensende toksisitet og en anbefalt fase II-dose av absorpsjonsforbedret diindolylmetan (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) hos pasienter med ikke-metastatisk, hormon-refraktær prostatakreft og økende serumprostataspesifikk antigen (PSA) nivåer.
  • Vurder toksisitetene til BR-DIM.

Sekundær

  • Evaluer plasmafarmakokinetikken til oral administrering av BR-DIM to ganger daglig i denne pasientpopulasjonen.
  • Evaluer effekten av BR-DIM-tilskudd på serum PSA-nivå.
  • Korreler endringer i ekspresjonsnivåer av lymfocytter NF-kB med serum-PSA-nivåer hos pasienter som tar BR-DIM-tilskudd.
  • Bestem livskvalitetsmål hos pasienter som tar BR-DIM-tilskudd.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får oralt absorpsjonsforbedret absorpsjonsforbedret diindolylmetan (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av BR-DIM inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter behandles ved MTD.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 i hvert kurs, og ved avsluttet studieterapi.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Prostata spesifikt antigen (PSA)-bare svikt etter lokal terapi (kirurgi, strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi)

  • Økende PSA til tross for androgen-deprivasjonsbehandling med kastratnivåer av testosteron (< 50 ng/dL)

    • To påfølgende stigende PSA-nivåer med minst 1 ukes mellomrom
    • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Pasienter med en historie med kombinert hormonbehandling må fortsette behandlingen med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist, men må vise stigende PSA etter antiandrogen-abstinens
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved beinskanning og CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser som krever aktiv terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og/eller SGPT ≤ 2,5 ganger ULN OG alkalisk fosfatase normal ELLER alkalisk fosfatase ≤ 4 ganger ULN OG SGOT og/eller SGPT normal
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ELLER kreatinin normalt
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen av følgende forhold i løpet av de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig eller ustabil angina
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
    • Koronar/perifer arterie bypass grafting
  • Ingen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Minst 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler for behandling av prostatakreft
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen samtidige warfarinrelaterte antikoagulantia
  • Ingen samtidige protonpumpehemmere for gastroøsofageal reflukssykdom (f.eks. rabeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol eller pantoprazolnatrium)

  • Ingen samtidige mikronæringstilskudd eller soyaprodukter

    • Ett daglig multivitamin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR-DIM
BR-DIM vil bli administrert med en startdose på 75 mg po to ganger daglig. Pasienter vil bli bedt om å ta tabletter to ganger daglig med 8 ozs. vann, med/uten mat. En studiekalender vil bli gitt, og pasienter vil bli bedt om å fylle de riktige boksene når de tar studiekapslene. En behandlingssyklus er 28 dager.
Legemiddel: BR-DIM
75 mg oralt (po) to ganger daglig. Kan fortsette behandlingen i 12 måneder, men pasienter vil bli tatt ut av studien hvis sykdommen utvikler seg eller har uutholdelige bivirkninger.
Andre navn:
  • oral mikroinnkapslet diindolylmetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og toksisitet under studien og i 30 dager etter
Tidsramme: Under studiet og i 30 dager etter
Under studiet og i 30 dager etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk målt ved forekomst av toksisitet
Tidsramme: Ved baseline; Syklus 1 dag 1 på 20, 60, 120, 180, 240 og 480 minutter
Ved baseline; Syklus 1 dag 1 på 20, 60, 120, 180, 240 og 480 minutter
Serum prostata spesifikt antigen målt ved fullstendig plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 i hver syklus og ved studieavslutning
Ved baseline, dag 1 i hver syklus og ved studieavslutning
Korreler endringer i ekspresjonsnivåer av NF-kB-lymfocytter med serumprostataspesifikke antigennivåer etter serumprostataspesifikt antigennivå
Tidsramme: Ved baseline, syklus 2 og studieavslutning
Ved baseline, syklus 2 og studieavslutning
Livskvalitet (QOL) av Life Orient. Test-Rev., Duke-UNC Func. Spørreskjema for sosial støtte, EORTC QOL spørreskjema, QLQ-PR25 spørreskjema og Hosp. Skala for angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 i hver syklus og studieavslutning
Ved baseline, dag 1 i hver syklus og studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000462637
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-D-2979
  • WSU-0507002581

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BR-DIM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere