Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diindolylmethan til behandling af patienter med ikke-metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på tidligere hormonbehandling

14. januar 2014 opdateret af: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-undersøgelse af biorespons-dim hos ikke-metastaserende, hormonrefraktær prostatacancerpatienter med stigende serum-PSA

RATIONALE: Diindolylmethan kan bremse væksten af ​​prostatacancerceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis diindolylmethan til behandling af patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på tidligere hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Fastlæg den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksicitet og en anbefalet fase II-dosis af absorptionsforstærket diindolylmethan (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) hos patienter med ikke-metastatisk, hormon-refraktær prostatacancer og stigende serumprostataspecifik antigen (PSA) niveauer.
  • Vurder toksiciteten af ​​BR-DIM.

Sekundær

  • Evaluer plasmafarmakokinetikken ved oral administration af BR-DIM to gange dagligt i denne patientpopulation.
  • Evaluer effekten af ​​BR-DIM tilskud på serum PSA niveau.
  • Korreler ændringer i ekspressionsniveauer af lymfocytter NF-kB med serum-PSA-niveauer hos patienter, der tager BR-DIM-tilskud.
  • Bestem livskvalitetsmål hos patienter, der tager BR-DIM-tilskud.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter modtager oral absorptionsforøget absorptionsforøget diindolylmethan (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BR-DIM, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 i hvert forløb og ved afslutning af studieterapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Prostataspecifikt antigen (PSA)-kun svigt efter lokal terapi (kirurgi, strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi)

  • Stigende PSA trods androgen-deprivationsterapi med kastratniveauer af testosteron (< 50 ng/dL)

    • To på hinanden følgende stigende PSA-niveauer med mindst 1 uges mellemrum
    • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Patienter med en historie med kombineret hormonbehandling skal fortsætte behandlingen med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist, men skal påvise stigende PSA efter anti-androgen-abstinenser
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved knogleskanning og CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser, der kræver aktiv terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og/eller SGPT ≤ 2,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase normal ELLER alkalisk fosfatase ≤ 4 gange ULN OG SGOT og/eller SGPT normal
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ELLER kreatinin normalt
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen af ​​følgende forhold inden for de seneste 6 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær eller ustabil angina
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
    • Koronar/perifer arterie bypass-transplantation
  • Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler til behandling af prostatacancer
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen samtidige warfarin-relaterede antikoagulantia
  • Ingen samtidige protonpumpehæmmere til gastroøsofageal reflukssygdom (f.eks. rabeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol eller pantoprazolnatrium)

  • Ingen samtidige mikronæringstilskud eller diætetiske sojaprodukter

    • Et dagligt multivitamin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR-DIM
BR-DIM vil blive administreret med en startdosis på 75 mg po to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at tage tabletter to gange dagligt med 8 ozs. af vand, med/uden mad. En undersøgelseskalender vil blive udleveret, og patienter vil blive bedt om at udfylde de relevante kasser, når de tager deres undersøgelseskapsler. En behandlingscyklus er 28 dage.
Medicin: BR-DIM
75 mg oralt (po) to gange dagligt. Kan fortsætte behandlingen i 12 måneder, men patienter vil blive taget fra studiet, hvis deres sygdom skrider frem eller har uacceptable bivirkninger.
Andre navne:
  • oral mikroindkapslet diindolylmethan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og toksicitet under undersøgelse og i 30 dage efter
Tidsramme: Under studiet og i 30 dage efter
Under studiet og i 30 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik målt ved forekomst af toksicitet
Tidsramme: Ved baseline; Cyklus 1 Dag 1 på 20, 60, 120, 180, 240 og 480 minutter
Ved baseline; Cyklus 1 Dag 1 på 20, 60, 120, 180, 240 og 480 minutter
Serum prostata-specifikt antigen målt ved fuldstændig plasmakoncentration-tidsprofil
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 i hver cyklus og ved studieafslutning
Ved baseline, dag 1 i hver cyklus og ved studieafslutning
Korreler ændringer i ekspressionsniveauer af NF-kB-lymfocytter med serumprostataspecifikke antigenniveauer med serumprostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 2 og studieafslutning
Ved baseline, cyklus 2 og studieafslutning
Livskvalitet (QOL) af Life Orient. Test-Rev., Duke-UNC Func. Social Support Questionnaire, EORTC QOL-spørgeskema, QLQ-PR25-spørgeskema og Hosp. Angst- og depressionsskala
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 i hver cyklus og studieafslutning
Ved baseline, dag 1 i hver cyklus og studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000462637
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-D-2979
  • WSU-0507002581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BR-DIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner