Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem Prostatakrebs, der auf eine vorherige Hormontherapie nicht angesprochen hat
14. Januar 2014 aktualisiert von: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phase-I-Studie zu Bioresponse-dim bei Patienten mit nicht metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs und steigendem Serum-PSA
BEGRÜNDUNG: Diindolylmethan kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verlangsamen.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine vorherige Hormontherapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Legen Sie die maximal tolerierte Dosis, die dosisbegrenzende Toxizität und eine empfohlene Phase-II-Dosis von resorptionsverstärktem Diindolylmethan (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) bei Patienten mit nicht metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs und prostataspezifisch ansteigendem Serum fest Antigen (PSA)-Spiegel.
- Bewerten Sie die Toxizitäten von BR-DIM.
Sekundär
- Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik der zweimal täglichen oralen Verabreichung von BR-DIM bei dieser Patientenpopulation.
- Bewerten Sie die Wirkung einer BR-DIM-Ergänzung auf den Serum-PSA-Spiegel.
- Korrelieren Sie Änderungen in den Expressionsspiegeln von Lymphozyten NF-kB mit Serum-PSA-Spiegeln bei Patienten, die eine BR-DIM-Ergänzung einnehmen.
- Bestimmung der Lebensqualität bei Patienten, die eine BR-DIM-Ergänzung einnehmen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich resorptionsverstärktes diindolylmethan (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende BR-DIM-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Studiengangs und nach Abschluss der Studientherapie beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Nur-Versagen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach lokaler Therapie (Operation, Strahlentherapie, Brachytherapie oder Kryotherapie)
Steigender PSA-Wert trotz Androgendeprivationstherapie mit kastrierten Testosteronwerten (< 50 ng/dL)
- Zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 1 Woche
- PSA ≥ 5 ng/ml
- Patienten mit kombinierter Hormontherapie in der Vorgeschichte müssen die Behandlung mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten fortsetzen, müssen jedoch nach Absetzen des Antiandrogens einen Anstieg des PSA-Werts aufweisen
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen durch Knochenscan und CT-Scan
- Keine bekannten Hirnmetastasen, die eine aktive Therapie erfordern
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT und/oder SGPT ≤ 2,5-mal ULN UND alkalische Phosphatase normal ODER alkalische Phosphatase ≤ 4-mal ULN UND SGOT und/oder SGPT normal
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min ODER Kreatinin normal
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine der folgenden Erkrankungen in den letzten 6 Monaten:
- Herzinfarkt
- Schwere oder instabile Angina
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
- Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation
- Keine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
- Mindestens 28 Tage seit vorheriger Erprobung von Wirkstoffen zur Behandlung von Prostatakrebs
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-Behandlung
- Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Bicalutamid
- Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
- Keine gleichzeitigen Warfarin-verwandten Antikoagulanzien
- Keine gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpenhemmern bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (z. B. Rabeprazol, Esomeprazol-Magnesium, Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol-Natrium)
Keine gleichzeitigen Mikronährstoffzusätze oder diätetischen Sojaprodukte
- Ein tägliches Multivitamin erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BR-DIM
BR-DIM wird mit einer Anfangsdosis von 75 mg p.o. zweimal täglich verabreicht.
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich Tabletten mit 8 Unzen einzunehmen. Wasser, mit/ohne Nahrung.
Ein Studienkalender wird zur Verfügung gestellt und die Patienten werden gebeten, die entsprechenden Kästchen auszufüllen, wenn sie ihre Studienkapseln einnehmen.
Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
|
75 mg oral (po) zweimal täglich.
Kann die Behandlung für 12 Monate fortsetzen, jedoch werden Patienten aus der Studie genommen, wenn ihre Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD), dosisbegrenzende Toxizität (DLT) und Toxizitäten während der Studie und für 30 Tage danach
Zeitfenster: Während des Studiums und 30 Tage danach
|
Während des Studiums und 30 Tage danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma-Pharmakokinetik gemessen am Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: An der Grundlinie; Zyklus 1 Tag 1 bei 20, 60, 120, 180, 240 und 480 Minuten
|
An der Grundlinie; Zyklus 1 Tag 1 bei 20, 60, 120, 180, 240 und 480 Minuten
|
|
Serum-Prostata-spezifisches Antigen, gemessen anhand des vollständigen Plasmakonzentrations-Zeit-Profils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1 jedes Zyklus und bei Studienende
|
Zu Studienbeginn, Tag 1 jedes Zyklus und bei Studienende
|
|
Korrelieren Sie Änderungen in den Expressionsspiegeln von NF-kB-Lymphozyten mit den Spiegeln des prostataspezifischen Antigens im Serum durch den Spiegel des prostataspezifischen Antigens im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 2 und Studienabschluss
|
Zu Studienbeginn, Zyklus 2 und Studienabschluss
|
|
Lebensqualität (QOL) von Life Orient. Test-Rev., Duke-UNC Func. Social Support Questionnaire, EORTC QOL-Fragebogen, QLQ-PR25-Fragebogen und der Hosp. Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1 jedes Zyklus und Beendigung der Studie
|
Zu Studienbeginn, Tag 1 jedes Zyklus und Beendigung der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000462637
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-D-2979
- WSU-0507002581
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .