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Diindolylméthane dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique qui n'a pas répondu à une hormonothérapie antérieure

14 janvier 2014 mis à jour par: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Étude de phase I de Bioresponse-dim chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et hormono-réfractaire avec une augmentation du PSA sérique

JUSTIFICATION : Le diindolylméthane peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de diindolylméthane dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique qui n'a pas répondu à une hormonothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Établir la dose maximale tolérée, la toxicité dose-limitante et une dose de phase II recommandée de diindolylméthane à absorption améliorée (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et hormono-réfractaire et d'une augmentation du taux sérique spécifique de la prostate taux d'antigènes (PSA).
  • Évaluer les toxicités du BR-DIM.

Secondaire

  • Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de l'administration orale deux fois par jour de BR-DIM dans cette population de patients.
  • Évaluer l'effet de la supplémentation en BR-DIM sur le niveau de PSA sérique.
  • Corréler les changements dans les niveaux d'expression des lymphocytes NF-kB avec les niveaux de PSA sérique chez les patients prenant une supplémentation en BR-DIM.
  • Déterminer les mesures de qualité de vie chez les patients prenant une supplémentation en BR-DIM.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes.

Les patients reçoivent du diindolylméthane à absorption améliorée par voie orale (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) deux fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BR-DIM jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au MTD.

La qualité de vie est évaluée au départ, au jour 1 de chaque cycle et à la fin du traitement à l'étude.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Échec de l'antigène prostatique spécifique (PSA) uniquement après un traitement local (chirurgie, radiothérapie, curiethérapie ou cryothérapie)

  • Augmentation du PSA malgré un traitement par privation d'androgènes avec des taux de testostérone castrés (< 50 ng/dL)

    • Deux niveaux de PSA croissants successifs à au moins 1 semaine d'intervalle
    • PSA ≥ 5 ng/mL
  • Les patientes ayant des antécédents d'hormonothérapie combinée doivent poursuivre le traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, mais doivent présenter une augmentation du PSA après le sevrage des anti-androgènes
  • Aucune preuve de métastase à distance par scintigraphie osseuse et tomodensitométrie
  • Aucune métastase cérébrale connue nécessitant un traitement actif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG ≤ 3
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et/ou SGPT ≤ 2,5 fois LSN ET phosphatase alcaline normale OU phosphatase alcaline ≤ 4 fois LSN ET SGOT et/ou SGPT normale
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min OU créatinine normale
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune des conditions suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Infarctus du myocarde
    • Angine sévère ou instable
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    • Greffe de pontage coronarien/périphérique
  • Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 28 jours depuis les agents expérimentaux antérieurs pour le traitement du cancer de la prostate
  • Au moins 4 semaines depuis le flutamide précédent
  • Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide précédent
  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
  • Aucun anticoagulant apparenté à la warfarine concomitant
  • Aucun médicament inhibiteur de la pompe à protons concomitant pour le reflux gastro-œsophagien (par exemple, le rabéprazole, l'ésoméprazole magnésien, le lansoprazole, l'oméprazole ou le pantoprazole sodique)

  • Pas de suppléments de micronutriments ni de produits diététiques à base de soja

    • Une multivitamine quotidienne autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BR-DIM
BR-DIM sera administré à une dose initiale de 75 mg po deux fois par jour. Les patients seront invités à prendre des comprimés deux fois par jour avec 8 oz. d'eau, avec/sans nourriture. Un calendrier d'étude sera fourni et les patients seront invités à remplir les cases appropriées lorsqu'ils prendront leurs capsules d'étude. Un cycle de traitement dure 28 jours.
Médicament: BR-DIM
75 mg par voie orale (po) deux fois par jour. Peut continuer le traitement pendant 12 mois, mais les patients seront retirés de l'étude si leur maladie progresse ou présente des effets secondaires intolérables.
Autres noms:
  • diindolylméthane oral microencapsulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD), toxicité limitant la dose (DLT) et toxicités pendant l'étude et pendant 30 jours après
Délai: Pendant l'étude et pendant 30 jours après
Pendant l'étude et pendant 30 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique plasmatique mesurée par les occurrences de toxicité
Délai: Au départ ; Cycle 1 Jour 1 à 20, 60, 120, 180, 240 et 480 minutes
Au départ ; Cycle 1 Jour 1 à 20, 60, 120, 180, 240 et 480 minutes
Antigène sérique spécifique de la prostate mesuré par le profil complet de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle et à la fin de l'étude
Au départ, le jour 1 de chaque cycle et à la fin de l'étude
Corréler les changements dans les niveaux d'expression des lymphocytes NF-kB avec les niveaux d'antigène spécifique de la prostate sérique par le niveau d'antigène spécifique de la prostate sérique
Délai: Au départ, au cycle 2 et à la fin de l'étude
Au départ, au cycle 2 et à la fin de l'étude
Qualité de vie (QOL) par Life Orient. Test-Rev., Duke-UNC Func. Questionnaire de soutien social, questionnaire EORTC QOL, questionnaire QLQ-PR25 et Hosp. Échelle d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle et fin de l'étude
Au départ, jour 1 de chaque cycle et fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2006

Première publication (Estimation)

22 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000462637
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-D-2979
  • WSU-0507002581

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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