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Diindolilmetano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale

14 gennaio 2014 aggiornato da: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio di fase I sulla biorisposta-dim in pazienti affetti da cancro alla prostata non metastatico, refrattario agli ormoni con aumento del PSA sierico

RAZIONALE: Il diindolilmetano può rallentare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di diindolilmetano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stabilire la dose massima tollerata, la tossicità dose-limitante e una dose raccomandata di fase II di diindolilmetano ad assorbimento potenziato (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) in pazienti con carcinoma della prostata non metastatico, refrattario agli ormoni e siero prostatico specifico in aumento livelli di antigene (PSA).
  • Valutare le tossicità di BR-DIM.

Secondario

  • Valutare la farmacocinetica plasmatica della somministrazione orale due volte al giorno di BR-DIM in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare l'effetto dell'integrazione con BR-DIM sul livello sierico di PSA.
  • Correlare i cambiamenti nei livelli di espressione dei linfociti NF-kB con i livelli sierici di PSA nei pazienti che assumono l'integrazione con BR-DIM.
  • Determinare le misure della qualità della vita nei pazienti che assumono integratori BR-DIM.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose.

I pazienti ricevono diindolilmetano con assorbimento potenziato per via orale (BioResponse-DIM^® [BR-DIM]) due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BR-DIM fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 di ogni corso e al completamento della terapia in studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Fallimento del solo antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia locale (chirurgia, radioterapia, brachiterapia o crioterapia)

  • Aumento del PSA nonostante la terapia di privazione degli androgeni con livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL)

    • Due livelli di PSA in aumento successivi a distanza di almeno 1 settimana
    • PSA ≥ 5 ng/mL
  • I pazienti con una storia di terapia ormonale combinata devono continuare il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, ma devono dimostrare un aumento del PSA dopo la sospensione dell'anti-androgeno
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla scintigrafia ossea e alla TAC
  • Non sono note metastasi cerebrali che richiedano una terapia attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG ≤ 3
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e/o SGPT ≤ 2,5 volte ULN E fosfatasi alcalina normale OPPURE fosfatasi alcalina ≤ 4 volte ULN E SGOT e/o SGPT normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min OPPURE creatinina normale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

    • Infarto miocardico
    • Angina grave o instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
    • Innesto di bypass coronarico/periferico
  • Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia
  • Almeno 28 giorni da precedenti agenti sperimentali per il trattamento del cancro alla prostata
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante
  • Nessun anticoagulante correlato al warfarin concomitante
  • Nessun farmaco inibitore della pompa protonica concomitante per la malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio rabeprazolo, esomeprazolo magnesio, lansoprazolo, omeprazolo o pantoprazolo sodico)

  • Nessun integratore concomitante di micronutrienti o prodotti dietetici a base di soia

    • È consentito un multivitaminico giornaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR-DIM
BR-DIM verrà somministrato a una dose iniziale di 75 mg PO due volte al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di assumere compresse due volte al giorno con 8 once. di acqua, con/senza cibo. Verrà fornito un calendario dello studio e ai pazienti verrà chiesto di riempire le caselle appropriate quando prendono le capsule dello studio. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Droga: BR-DIM
75 mg per via orale (PO) due volte al giorno. Può continuare il trattamento per 12 mesi, tuttavia i pazienti verranno sospesi dallo studio se la loro malattia progredisce o presentano effetti collaterali intollerabili.
Altri nomi:
  • diindolilmetano microincapsulato orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD), tossicità limitante la dose (DLT) e tossicità durante lo studio e per 30 giorni dopo
Lasso di tempo: Durante lo studio e per i 30 giorni successivi
Durante lo studio e per i 30 giorni successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica misurata dagli eventi di tossicità
Lasso di tempo: Alla base; Ciclo 1 Giorno 1 a 20, 60, 120, 180, 240 e 480 minuti
Alla base; Ciclo 1 Giorno 1 a 20, 60, 120, 180, 240 e 480 minuti
Antigene prostatico specifico sierico misurato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica completo
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1 di ogni ciclo e al termine dello studio
Al basale, Giorno 1 di ogni ciclo e al termine dello studio
Correlare i cambiamenti nei livelli di espressione dei linfociti NF-kB con i livelli sierici di antigene prostatico specifico in base al livello sierico di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Al basale, al Ciclo 2 e al termine dello studio
Al basale, al Ciclo 2 e al termine dello studio
Qualità della vita (QOL) di Life Orient. Test-Rev., Duke-UNC Func. Social Support Questionnaire, questionario EORTC QOL, questionario QLQ-PR25 e Hosp. Scala di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1 di ogni ciclo e termine dello studio
Al basale, giorno 1 di ogni ciclo e termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000462637
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-D-2979
  • WSU-0507002581

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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