Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta sluchu a závratě u pacientů užívajících oxaliplatinu na solidní nádory

20. listopadu 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení sluchové a vestibulární funkce u pacientů se solidními nádory léčených chemoterapií obsahující oxaliplatinu

ZDŮVODNĚNÍ: Pochopení toho, jak oxaliplatina ovlivňuje ztrátu sluchu, závratě a periferní neuropatii, může zlepšit schopnost naplánovat účinnou léčbu pacientů užívajících oxaliplatinu na solidní nádory.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje ztrátu sluchu a závratě u pacientů užívajících oxaliplatinu na solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Definujte prevalenci audiometricky detekovatelné ztráty sluchu u pacientů se solidními nádory léčených oxaliplatinou.
  • Popište souvislost chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) a audiometricky detekovatelné ztráty sluchu u těchto pacientů.
  • Popište spojení CIPN a škál, které pacient sám uvedl, včetně škály periferní neuropatie, inventáře sluchového postižení pro dospělé a inventáře postižení závratí.

PŘEHLED: Toto je průzkumná studie.

Pacienti vyplní tři dotazníky, které sami uvedli, včetně škály periferní neuropatie, inventáře sluchového postižení pro dospělé a inventáře postižení závratí. Pacientům bude také položena řada otázek týkajících se symptomů nebo stížností na změny sluchu, tinnitus a závratě, které mohli pociťovat před, během a po ukončení chemoterapie. Pacienti také podstoupí vyšetření sluchu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza solidního nádoru

    • Během posledních 15 měsíců dostával chemoterapeutický režim obsahující oxaliplatinu* POZNÁMKA: *Pokud byla oxaliplatina vynechána z pacientova posledního chemoterapeutického režimu kvůli ototoxicitě, pacient je stále způsobilý k účasti v této studii
  • Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Bez anamnézy poranění páteře
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Bez anamnézy chronického selhání ledvin
  • Není známo žádné HIV/AIDS

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta sluchu měřená pomocí Inventáře ztráty sluchu, Inventáře postižení závratí a audiogramu každé 2 měsíce během léčby a poté 2–4 týdny a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: každé 2 měsíce během léčby a poté 2-4 týdny a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
každé 2 měsíce během léčby a poté 2-4 týdny a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Periferní neuropatie měřená pomocí stupnice periferní neuropatie každé 2 měsíce během léčby a poté 2–4 týdny a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: každé 2 měsíce během léčby a poté 2-4 týdny a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
každé 2 měsíce během léčby a poté 2-4 týdny a 6 měsíců po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabarish Ayyappan, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3Y05 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10-05-19 (JINÝ: University Hospitals IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit