Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høretab og svimmelhed hos patienter, der får Oxaliplatin til faste tumorer

20. november 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Auditiv og vestibulær funktionsevaluering hos patienter med solide tumorer behandlet med kemoterapi indeholdende Oxaliplatin

RATIONALE: At forstå, hvordan oxaliplatin påvirker høretab, svimmelhed og perifer neuropati, kan forbedre evnen til at planlægge effektiv behandling for patienter, der får oxaliplatin mod solide tumorer.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger høretab og svimmelhed hos patienter, der får oxaliplatin mod solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: behandling af terapikomplikationer

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Definer prævalensen af audiometrisk påviselig høretab hos patienter med solide tumorer behandlet med oxaliplatin.
Beskriv sammenhængen mellem kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og audiometrisk påviselig høretab hos disse patienter.
Beskriv sammenhængen mellem CIPN og patientens selvrapporterede skalaer, herunder Perifer Neuropati-skala, Hørehandicap-opgørelse for voksne og Svimmelhedshandicap-opgørelse.

OVERSIGT: Dette er en sonderende undersøgelse.

Patienterne vil udfylde tre selvrapporterede spørgeskemaer, herunder perifer neuropatiskalaen, hørehandicapopgørelse for voksne og svimmelhedshandicapopgørelse. Patienterne vil også blive stillet en række spørgsmål vedrørende symptomer eller klager over høreændringer, tinnitus og svimmelhed, som de kan have oplevet før, under og efter afslutning af kemoterapi. Patienterne skal også gennemgå en høretest.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af solid tumor
- Modtaget et oxaliplatinholdigt kemoterapiregime inden for de seneste 15 måneder* BEMÆRK: *Hvis oxaliplatin blev udeladt fra patientens seneste kemoterapiregime på grund af ototoksicitet, er patienten stadig kvalificeret til deltagelse i denne undersøgelse
Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen historie med rygmarvsskader
ECOG ydeevne status 0-3
Ingen historie med kronisk nyresvigt
Ingen kendt HIV/AIDS

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Høretab målt ved høretabsopgørelse, svimmelhedshandicapopgørelse og audiogram hver 2. måned under behandlingen og derefter 2-4 uger og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen, og derefter 2-4 uger og 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling	hver 2. måned under behandlingen, og derefter 2-4 uger og 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Perifer neuropati som målt ved perifer neuropati skala hver 2. måned under behandlingen og derefter 2-4 uger og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen, og derefter 2-4 uger og 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling	hver 2. måned under behandlingen, og derefter 2-4 uger og 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Sabarish Ayyappan, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier