- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00306449
Prevence přibírání na váze u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 2letou randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii, jejímž cílem bylo otestovat účinnost edukační intervence o zdravém životním stylu na semináři v malé skupině, aby se zabránilo přibírání na váze u mladých zdravých vysokoškolských studentů.
Hypotéza: Předpokládáme, že edukační intervence o zdravém životním stylu založená na seminářích v malé skupině může zabránit nárůstu hmotnosti u mladých zdravých dospělých.
PROTOKOL:
Nábor účastníků: Studenti prvního a druhého ročníku budou rekrutováni na „Faculté de médecine et des sciences de la santé“ na University of Sherbrooke.
Provede se předrandomizační návštěva, aby se ověřila kritéria způsobilosti a vyloučení a provedlo se následující:
- Antropometrická měření (viz níže);
- lékařský dotazník;
- fyzická zkouška;
- standardní dotazník o stravovacích a pohybových návycích;
- Kanadský test zdatnosti (pro odhad VO2 max) (www.ecoledudos.uqat.uquebec.ca/chroniquep/03preparationphysique/evaluer/#physitest);
- Vzorek krve nalačno pro měření glukózy v plazmě, inzulínu a lipidů v plazmě. Vzorky séra budou uchovávány při -80 °C pro budoucí analýzy (adipokiny, zánětlivé markery).
Randomizace: Bloková randomizace podle pohlaví a tertilu BMI každého účastníka do kontrolní (bez intervence) nebo intervenční (malé skupinové semináře) skupiny bude provedena poté, co bude na začátku akademického roku nábor celé kohorty pomocí počítače generovaná čísla. Jeden zkoušející zapíše všechny účastníky studie a další, který nebude mít žádný kontakt s účastníky, vygeneruje alokační sekvenci.
Měření :
Bude proveden standardní dotazník pro sběr následujících údajů: pohlaví, věk, studijní program, anamnéza a výsledky fyzických vyšetření.
Antropometrická měření budou provedena na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a zahrnují:
- Váha (kg),
- výška (m) (stadiometry ve stoje – průměr ze tří měření),
- Obvod pasu (cm) (uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a posledním koncem žebra normálního výdechu – průměr ze 3 měření),
- libovou hmotu elektrickou bioimpedancí.
Záznam fyzické aktivity: Pomocí standardního dotazníku (Sallis JF et al. Am J Epidemiol 1985;121:91-106) (uvedeno v METs) a provedeno v 0, 12 a 24 měsících.
Záznam stravovacích návyků: Standardní 3denní záznam jídla v 0, 12 a 24 měsících.
Fyzická zdatnost (VO2 max): Kanadský domácí test fitness v 0, 12 a 24 měsících.
Vzorky krve (60 ml) v 0. a 24. měsíci: Plazma (15 ml) a sérum (15 ml) budou odebrány po 8 až 12 hodinách hladovění za účelem měření hladiny glukózy v krvi; celkový cholesterol, HDL-cholesterol, celkové triglyceridy (s výpočtem LDL-c pomocí Friedwalova vzorce). Vzorky budou skladovány při -80 °C pro budoucí stanovení plazmatického inzulínu, adipokinů a sérových zánětlivých markerů. Tyto analýzy nám umožní prozkoumat vztah mezi přírůstkem hmotnosti a změnou těchto biologických parametrů v naší studované populaci a určit, zda prevence přírůstku hmotnosti může být také spojena s včasnou prevencí metabolických abnormalit spojených s obezitou.
Zásah:
Semináře v malých skupinách (10 až 12 studentů) v léčebné skupině vs. žádná specifická intervence (jiná než měření popsaná výše) v kontrolní skupině. Délka seminářů bude přibližně 30 až 60 minut a budou probíhat každé dva týdny během prvních dvou měsíců sledování a každé čtyři týdny po zbývající období sledování, s výjimkou letních prázdnin (červenec a srpen), kdy se semináře nekonají. být dán. Multidisciplinární tým složený z endokrinologů, specialisty na tělesnou výchovu a dietologa navrhl semináře, které povedou rezident endokrinologie a absolvent tělesné výchovy. První tři semináře budou zaměřeny na zvýšení znalostí o přibírání na váze a jeho komplikacích, národních dietních doporučeních (Canadian Food Guide) a kategoriích cvičení, očekávaných přínosech a doporučeních pro udržení zdraví. Zbývající semináře budou navrženy tak, aby představily metody modifikace chování s využitím diskuse o strategiích řešení problémů, stanovování cílů a monitorování. Některé semináře se zaměří na strategie chování k udržení zdravého životního stylu v konkrétních obdobích, jako jsou závěrečné zkoušky, prázdniny, zima a prázdniny. Samotní pozorovatelé i starší studenti úspěšní v udržování aktivního životního stylu budou nabídnuti jako vzory pro podporu pozitivního obrazu zdravého životního stylu. Splnění intervence bude definováno jako účast na minimálně 60 % seminářů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být prvním nebo druhým rokem v jednom z bakalářských programů na lékařské fakultě l'Université de Sherbrooke.
- Ve věku od 18 do 30 let
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Odešel z rodičovského domu před méně než rokem
Kritéria vyloučení:
- Plánované těhotenství nebo těhotenství během dvouletého sledování
- Chronický zdravotní stav, který může ovlivnit hmotnost přítomný před nebo během dvouletého sledování.
- Užívání jiných léků než antikoncepčních pilulek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami během dvouletého intervenčního období (0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty mezi oběma skupinami během dvouletého intervenčního období (0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna beztukové hmoty (bioimpedancí) v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna obvodu pasu v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna v odtučněné volné hmotě v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna v příjmu potravy (o 3denní záznamy o jídle) v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (dotazníkem) v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna úrovně fyzické zdatnosti (podle kanadského domácího fitness testu) v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna profilu plazmatických lipidů (celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol) v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Změna cirkulujících hormonů a zánětlivých markerů (inzulín, leptin, adiponektin, C-reaktivní protein, interleukin-6) v průběhu sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Vztah mezi změnou hmotnosti a energetickým příjmem a výdejem v celkové kohortě.
|
|
Vztah mezi změnou hmotnosti a úrovní zdatnosti v celkové kohortě.
|
|
Vztah mezi změnou hmotnosti a metabolickými parametry (lipidy, hormony a zánětlivé markery) v celém souboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André C. Carpentier, MD FRCPC, Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .