- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00306449
Zapobieganie przybieraniu na wadze u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 2-letnie randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji edukacyjnej w małych grupach, opartej na seminariach, dotyczącej zdrowego stylu życia, aby zapobiec przybieraniu na wadze u młodych zdrowych studentów uniwersytetu.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że interwencja edukacyjna dotycząca zdrowego stylu życia w małych grupach, oparta na seminariach, może zapobiegać przybieraniu na wadze u młodych, zdrowych osób dorosłych.
PROTOKÓŁ:
Rekrutacja uczestników: Studenci pierwszego i drugiego roku będą rekrutowani na „Faculté de médecine et des sciences de la santé” Uniwersytetu w Sherbrooke.
Zostanie przeprowadzona wizyta przedrandomizacyjna w celu zweryfikowania kryteriów kwalifikacji i wykluczenia oraz w celu wykonania następujących czynności:
- Pomiary antropometryczne (patrz poniżej);
- kwestionariusz medyczny;
- fizyczny egzamin;
- standardowy kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej;
- Kanadyjski test sprawności (w celu oszacowania VO2 max) (www.ecoledudos.uqat.uquebec.ca/chroniquep/03preparationphysique/evaluer/#physitest);
- Próbka krwi na czczo do pomiaru glukozy w osoczu, insuliny, lipidów w osoczu. Próbki surowicy będą przechowywane w -80C do przyszłych analiz (adipokiny, markery stanu zapalnego).
Randomizacja: Randomizacja blokowa według płci i tercylu BMI każdego uczestnika do grupy kontrolnej (bez interwencji) lub interwencyjnej (seminaria w małych grupach) zostanie przeprowadzona, gdy cała kohorta zostanie zrekrutowana na początku roku akademickiego za pomocą komputerowego wygenerowane liczby. Jeden badacz zarejestruje wszystkich uczestników badania, a inny, który nie będzie miał kontaktu z uczestnikami, wygeneruje sekwencję alokacji.
Wymiary:
Przeprowadzony zostanie standardowy kwestionariusz w celu zebrania następujących danych: płeć, wiek, program studiów, historia medyczna oraz wyniki badań fizykalnych.
Pomiary antropometryczne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach i obejmują:
- Waga (kg),
- wzrost (m) (stadiometr stojący - średnia z trzech miar),
- Obwód talii (cm) (w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a końcem ostatniego żebra normalnego wydechu - średnia z 3 miar),
- beztłuszczowej masy za pomocą bioimpedancji elektrycznej.
Rejestracja aktywności fizycznej: przy użyciu standardowego kwestionariusza (Sallis JF et al. Am J Epidemiol 1985;121:91-106) (zgłoszono w MET) i wykonano w wieku 0, 12 i 24 miesięcy.
Rejestracja nawyków żywieniowych: Standardowy 3-dniowy zapis żywieniowy w wieku 0, 12 i 24 miesięcy.
Sprawność fizyczna (VO2 max): Kanadyjski test sprawności domowej w wieku 0, 12 i 24 miesięcy.
Próbki krwi (60 ml) w 0 i 24 miesiącu: Osocze (15 ml) i surowica (15 ml) zostaną pobrane po 8 do 12 godzinach postu w celu zmierzenia poziomu glukozy we krwi; cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triglicerydy ogółem (z obliczeniem LDL-c za pomocą wzoru Friedwala). Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do przyszłego oznaczania insuliny w osoczu, adipokin i markerów stanu zapalnego w surowicy. Analizy te pozwolą nam zbadać związek między przyrostem masy ciała a zmianą tych parametrów biologicznych w badanej populacji oraz określić, czy zapobieganie przyrostowi masy ciała może być również związane z wczesną profilaktyką zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością.
Interwencja:
Seminaria w małych grupach (10 do 12 studentów) w grupie leczonej vs. brak określonej interwencji (innej niż pomiary opisane powyżej) w grupie kontrolnej. Czas trwania seminariów będzie wynosił około 30 do 60 minut i będzie prowadzony co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące obserwacji i co cztery tygodnie przez pozostały okres obserwacji, z wyjątkiem przerwy letniej (lipiec i sierpień), kiedy seminaria nie będą zostało dane. Multidyscyplinarny zespół złożony z endokrynologów, specjalisty wychowania fizycznego i dietetyka zaprojektował seminaria, które poprowadzą rezydent endokrynologii i absolwent wychowania fizycznego. Pierwsze trzy seminaria będą miały na celu poszerzenie wiedzy na temat przyrostu masy ciała i jego powikłań, krajowych zaleceń żywieniowych (Canadian Food Guide) oraz kategorii ćwiczeń, oczekiwanych korzyści i zaleceń dotyczących zachowania zdrowia. Pozostałe seminaria będą miały na celu wprowadzenie metod modyfikacji zachowania z wykorzystaniem dyskusji na temat strategii rozwiązywania problemów, wyznaczania celów i monitorowania. Niektóre seminaria będą koncentrować się na strategiach behawioralnych w celu utrzymania zdrowego stylu życia w określonych okresach, takich jak egzaminy końcowe, wakacje, zima i wakacje. Sami monitorujący, a także starsi uczniowie, którzy z powodzeniem prowadzą aktywny tryb życia, staną się wzorem do naśladowania w promowaniu pozytywnego wizerunku zdrowego stylu życia. Zgodność z interwencją zostanie zdefiniowana jako udział w co najmniej 60% seminariów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pierwszym lub drugim rokiem jednego z programów matury na Faculté de médecine de l'Université de Sherbrooke.
- Wiek od 18 do 30 lat
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Opuścił dom rodzinny niecały rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Planowana ciąża lub ciąża występująca w trakcie dwuletniej obserwacji
- Przewlekły stan chorobowy, który może wpływać na wagę, występujący przed lub w trakcie dwuletniej obserwacji.
- Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż pigułki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami w ciągu dwuletniego okresu interwencji (0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące).
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej między dwiema grupami w ciągu dwuletniego okresu interwencji (0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana masy beztłuszczowej (według bioimpedancji) w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana obwodu talii w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana beztłuszczowej masy beztłuszczowej w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana w spożyciu diety (według 3-dniowych zapisów żywności) w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (za pomocą kwestionariusza) w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana poziomu sprawności fizycznej (na podstawie Canadian Home Fitness Test) w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana profilu lipidów w osoczu (cholesterol całkowity w osoczu, triglicerydy, cholesterol LDL i HDL) w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Zmiana krążących hormonów i markerów stanu zapalnego (insulina, leptyna, adiponektyna, białko C-reaktywne, interleukina-6) w okresie obserwacji między dwiema grupami.
|
Związek między zmianą masy ciała a poborem energii i wydatkami w całej kohorcie.
|
Zależność między zmianą masy ciała a poziomem sprawności w całej kohorcie.
|
Zależność między zmianą masy ciała a parametrami metabolicznymi (lipidy, hormony i markery stanu zapalnego) w całej kohorcie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André C. Carpentier, MD FRCPC, Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .