- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00306449
Forebyggelse af vægtøgning hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-årigt randomiseret, kontrolleret interventionsstudie for at teste effektiviteten af en lille gruppe seminar-baseret pædagogisk intervention om sund livsstil for at forhindre vægtøgning hos unge sunde universitetsstuderende.
Hypotese: Vi antager, at en lille gruppe seminar-baseret pædagogisk intervention om sund livsstil kan forhindre vægtøgning hos unge raske voksne.
PROTOKOL:
Rekruttering af deltagere: Første- og andetårsstuderende vil blive rekrutteret ved 'Faculté de médecine et des sciences de la santé' ved University of Sherbrooke.
Et præ-randomiseringsbesøg vil blive udført for at verificere berettigelses- og eksklusionskriterier og for at udføre følgende:
- Antropometriske mål (se venligst nedenfor);
- medicinsk spørgeskema;
- fysisk eksamen;
- standardspørgeskema om kost- og fysiske aktivitetsvaner;
- Canadisk konditionstest (for at estimere VO2 max)(www.ecoledudos.uqat.uquebec.ca/chroniquep/03preparationphysique/evaluer/#physitest);
- En fastende blodprøve til måling af plasmaglukose, insulin, plasmalipider. Serumprøver vil blive opbevaret ved -80C til fremtidige analyser (adipokiner, inflammationsmarkører).
Randomisering: Blokerandomisering i henhold til køn og tertil af BMI for hver deltager til enten kontrolgruppen (ingen intervention) eller interventionsgruppen (seminarer i små grupper), når hele kohorten vil blive rekrutteret i begyndelsen af det akademiske år ved hjælp af computer- genererede tal. En investigator vil tilmelde alle undersøgelsens deltagere, og en anden, der ikke vil have kontakt med deltagerne, vil generere tildelingssekvensen.
Mål:
Et standardspørgeskema vil blive administreret for at indsamle følgende data: køn, alder, studieprogram, sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater.
Antropometriske målinger vil blive udført ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og omfatter:
- Vægt (kg),
- højde (m) (ved stående stadiometer-gennemsnit af tre mål),
- Taljeomkreds (cm) (midtvejs mellem hoftekammen og sidste ribben af et normalt ekspiration - gennemsnit af 3 mål),
- mager masse ved elektrisk bioimpedans.
Registrering af fysisk aktivitet: Brug af et standard spørgeskema (Sallis JF et al. Am J Epidemiol 1985;121:91-106) (rapporteret i METs) og udført efter 0, 12 og 24 måneder.
Registrering af kostvaner: Standard 3-dages madrekord ved 0, 12 og 24 måneder.
Fysisk kondition (VO2 max): Canadisk hjemmekonditionstest ved 0, 12 og 24 måneder.
Blodprøver (60 ml) efter 0 og 24 måneder: Plasma (15 ml) og serum (15 ml) vil blive opsamlet efter 8 til 12 timers faste for at måle blodsukkeret; totalt kolesterol, HDL-kolesterol, totale triglycerider (med beregning af LDL-c ved hjælp af Friedwal-formlen). Prøver vil blive opbevaret ved -80C til fremtidig bestemmelse af plasmainsulin, adipokiner og seruminflammatoriske markører. Disse analyser vil give os mulighed for at udforske forholdet mellem vægtøgning og ændringer i disse biologiske parametre i vores undersøgelsespopulation og at bestemme, om forebyggelse af vægtøgning også kan være forbundet med tidlig forebyggelse af metaboliske abnormiteter forbundet med fedme.
Intervention:
Små gruppeseminarer (10 til 12 studerende) i behandlingsgruppen vs. ingen specifik intervention (ud over målinger beskrevet ovenfor) i kontrolgruppen. Varigheden af seminarerne vil være cirka 30 til 60 minutter og vil blive givet hver anden uge i de første to måneder af opfølgningen og hver fjerde uge i den resterende opfølgningsperiode, undtagen i sommerferien (juli og august), hvor seminarerne ikke vil Blive givet. Et tværfagligt team med endokrinologer, en idrætsspecialist og en diætist designede de seminarer, der vil blive leveret af en endokrinologisk beboer og en idrætsstuderende. De første tre seminarer vil være rettet mod at øge viden om vægtøgning og dens komplikationer, nationale kostanbefalinger (Canadian Food Guide) og motionskategorier, forventede fordele og anbefalinger til opretholdelse af sundhed. De resterende seminarer vil blive designet til at introducere adfærdsændringsmetoder ved hjælp af diskussion om problemløsning, målsætning og overvågningsstrategier. Nogle seminarer vil fokusere på adfærdsstrategier for at opretholde en sund livsstil i specifikke perioder såsom afsluttende eksamener, ferier, vinter og ferier. Monitorerne selv såvel som ældre studerende, der har succes med at holde en aktiv livsstil, vil blive tilbudt som rollemodeller for at fremme et positivt billede af en sund livsstil. Overholdelse af interventionen vil blive defineret som deltagelse i mindst 60 % af seminarerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være første eller andet år i et af Baccalaureate-programmerne på Faculté de médecine de l'Université de Sherbrooke.
- I alderen mellem 18 og 30 år
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Efter at have forladt forældrehuset for mindre end et år siden
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt graviditet eller graviditet, der forekommer under den toårige opfølgning
- Kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke vægten, der er til stede før eller opstår under den toårige opfølgning.
- Brug af anden medicin end p-piller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i vægt fra baseline mellem de to grupper over en toårig interventionsperiode (0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
|
Ændring i BMI fra baseline mellem de to grupper over en to-årig interventionsperiode (0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i fedtfri masse (ved bioimpedans) i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i taljeomkreds i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i ikke-fedtfri masse i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i diætindtagelse (ved 3-dages fødevareregistrering) i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (ved spørgeskema) i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i fysisk konditionsniveau (af Canadian Home Fitness Test) i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i plasmalipidprofil (totalt plasmakolesterol, triglycerider, LDL- og HDL-kolesterol) i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Ændring i cirkulerende hormoner og inflammatoriske markører (insulin, leptin, adiponectin, C-reaktivt protein, Interleukin-6) i forhold til opfølgning mellem de to grupper.
|
|
Sammenhæng mellem ændring i vægt og energiindtag og udgifter i den samlede kohorte.
|
|
Sammenhæng mellem ændring i vægt og konditionsniveau i den samlede kohorte.
|
|
Sammenhæng mellem ændring i vægt og metaboliske parametre (lipider, hormoner og inflammatoriske markører) i den samlede kohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André C. Carpentier, MD FRCPC, Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-48
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .